021-胶囊充填过程中间质量控制标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程 编 码 SOP-SJ-021-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、生产车间、车间质管员 目 的：制订胶囊充填过程的中间质量控制标准操作规程。加强中间产品质量控制。 适用范围：胶囊充填过程的中间质量控制。 责 任：胶囊充填操作人员、质管员执行本规程，质管部对本规程的有效执行承担监督、检查责任。 程 序： 1.试充填过程的质量控制，在充填开始时，操作工首先须进行下列试验： 1.1从不同部位中抽取空囊50粒称总重，得囊壳的平均重量，若使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重； 1.2按《硬胶囊剂外观检查标准操作规程》（SOP-SJ-029-00）检查空心胶囊的外观。 1.3按《胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程》（SOP-SJ-024-00）检查胶囊平均装量和装量差异。 1.4按《胶囊崩解时限的检查标准操作规程》（SOP-SJ-027-00）检查胶囊崩解时限。在记录表《胶囊充填过程质量监控记录》（REC-SJ-022-00）上记下结果。待试验合格后，通知质检员重复同样试验。若测试结果符合要求，则可正式灌装，否则须对灌装机进行调整并重复上述试验。 2.灌装过程中的质量控制 2.1操作工取样检查　在灌装过程中，每15分钟检查一次平均灌装量。 ——按规定装量控制。 ——在表上写上品名、批号、空胶囊重量等。 从灌装机出口取10粒胶囊，一起称重，并在表上记录重量差异，称重后的胶囊应废弃。如果称重的结果超出控制范围，经质管员重新取样复查确实超出规定范围时，应立 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理　 文件名称 胶囊填充过程的中间质量控制标准操作规程 编 码 SOP-SJ-021-00 页 数 2-2 即停机进行调整并在收集容器上贴上“待处理品”标签。若在灌装过程中对灌装机作了调整上，调整后必须重复称重检查，并将结果记录在生产记录上。 2.2由质管员作的试验：　 　　质管员在灌装的开始、中间、结束阶段至少取5次样品，每次至少抽取10粒胶囊。按上述的控制项目对胶囊进行检测，所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在《胶囊填充过程质量监控记录》（REC-SJ-022-00）中。 3.不合格的质量：任何不合格的质量情况都须通知操作工、工艺员和质管部。 4.报告：灌装完成后，所有的质量控制记录纳入批记录中。