化妆品法规标准简介方案.ppt

化妆品法律法规体系 1、《化妆品卫生监督条例》 2、《化妆品卫生监督条例实施细则》 3、《化妆品生产企业卫生规范》 化妆品标准体系 卫生标准体系： 《化妆品卫生标准》； 《化妆品卫生规范》。 产品质量标准体系： 《雪花膏》QB/T1857-93； 《洗面奶》QB/T1645-92； 《唇膏》QB/T1977-94； 《洗发膏》QB/T1860-93； 《润肤乳液》QB/T2286-97。 其他与化妆品有关的法规与规范性文件 《健康相关产品命名规定》 ； 《卫生部化妆品申报与受理规定》； 《健康相关产品卫生行政许可程序》； 《化妆品通用标签标准》GB 5296.3-1995； 《江苏省化妆品生产企业卫生许可管理程序》; 《化妆品广告条例》 。 与化妆品检验有关相关规范性文件 《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版） 《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》  国务院于1989-9-26批准，卫生部于1989-11-13颁布，于1990-01-01实施。 《化妆品卫生监督条例》法律地位 1、法律、法规、规章的关系： 法律：由全国人大及其常委会批准颁发的规范性文件； 法规：由最高行政机关国务院批准颁发的规范性文件； 部门规章：由国务院所属各部门批准颁发的规范性文件。 2、《化妆品卫生监督条例》是由国务院批准，卫生部颁布实施的，因此《化妆品卫生监督条例》 属于法规，而不是部门规章。 3、《化妆品卫生监督条例》 具有卫生许可权。 4、 《化妆品卫生监督条例实施细则》是卫生部批准、颁布实施，属于部门规章。 条例 1、《条例》共6章，35条。 2、第一章 总则。 （1）目的、定义， （2）实行化妆品卫生监督制度， （3）规定执法主体---各级卫生行政部门，而不是卫生监督所，监督所是受各级卫生行政部门委托。 3、第二章 生产的卫生监督。 （1）实行卫生许可证制度； （2）对企业的要求； （3）对员工的要求； （4）对原料的要求； （5）特殊用途化妆品必须经卫生部批准； （6）对产品的要求。 条例 4、第三章 化妆品经营要求。 （1）哪些产品不得销售； （2）广告宣传要求； （3）使用说明书要求； （4）进口化妆品要求。 条例 5、第四章 卫生监督 （1）执法机构和职责； （2）对监督机构和监督人员的要求； （3）化妆品引起的皮肤不良反应病理的报告。 6、第五章 罚则 7、第六章 附则 实施细则卫生部于1991—06-27发布实施 《细则》共8章，62条。 细则 1、是对条例的补充和说明； 2、许可证的审批； 3、生产企业的具体要求； 4、特殊用途化妆品的生产要求（检验和审批）； 5、普通化妆品的生产要求； 6、进口化妆品的审批； 细则 7、经常性卫生监督； （1）对企业的监督； （2）企业产品的抽检； （3）对市场经营的监督；经营条件、许可证、产品使用说明书、虚假、扩大宣传等； （4）广告宣传，到工商行政部门办理。 细则 8、化妆品卫生监督机构与职责 （1）国家、省、市、县（区）的职责； （2）指定卫生检验机构（卫生防疫站）、取得资质、具备检验条件； （3）监督员的条件和职责； 9、罚则， 违反规定（无证、人员不符合要求、倒卖、伪造证书等）怎么处罚？ 10、特殊用途化妆品的定义（9类）。 化妆品的管理 1、从1987年开始对化妆品实行卫生监督管理； 2、监督执法机构是卫生防疫部门，而不是卫生行政部门。 3、依据：《化妆品卫生标准》总则 1.4 ： 地、市以上（含地市）卫生防疫部门负责对辖区的化妆品生产实行卫生监督；县以上（含县）卫生防疫部门负责对辖区内的化妆品销售实行卫生监督。 化妆品定义 1、标准：是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。 2、条例和规范：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 标准与规范主要内容 第一部分、总则： 1、定义； 2、化妆品一般卫生要求（微生物、理化指标等）； 3、化妆品原料要求； 4、禁用、限用组份表等。 第二部分、毒理试验方法： 第三部分、卫生化学检验方法： 2002年 23种禁用、限用组份的检验方法 2007年 28种禁用、限用组份的检验方法 第四部分、微生物检验方法： 第五部分、人体安全性和功效评价检验方法： 标准与规范比较 五、检验机构工作制度 1、检验机构的职责； 2、要有独立的样品受理部门； 3、样品的保存与管理； 4、样品