第三节胶囊剂生产设备精要.ppt

第七节 胶囊剂生产 基本概念 1. 分类 ：胶囊剂 软胶囊、硬胶囊 2. 胶囊的材料：明胶、甲基纤维素、PVA等高分子材料 胶囊剂的特点 (1) 胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，且美观，携带方便，利于服用。 (2) 胶囊剂药物利用度高，生产时不需要加黏合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收好。 (3) 胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇湿、热敏感的药物，如维生素、抗生素等均可装入不透光的胶囊中，以保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。 (4) 胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油量高或半固体药物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊。 (5) 胶囊剂可以延缓药物的释放。先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的材料包衣或制成微丸，按工艺处方的比例混合均匀，装入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦可制成肠溶胶囊在肠中显效。 软胶囊剂生产 软胶囊的定义：将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀密闭于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法或滴制法制成。 特点 药物含量准确，均匀性好；密封、药物稳定；可制成缓控释制剂；适宜直肠给药；整洁美观，携带和使用方便；适合于对明胶不溶解、不反应的药物。 软胶囊剂生产基础 药液处方与辅料 (1) 内容物为油质或油与油的混合物 生产时需要加入适量的抑菌防腐剂，或再添加一定数量的食用植物油混匀。 (2) 内容物为固体药物 将粉碎过100-200目筛，再与食用植物油混合，经胶体研磨均匀，使药物以极细腻的质点形式均匀悬浮于食用植物油中。 囊材 (1) 胶料 明胶 阿拉伯胶 (2)增塑剂 甘油、山梨醇或混合使用 (3) 配比 增塑剂：胶料：水=0.4-0.6:1:1 (4) 附加剂 防腐剂、色素、避光剂、香料 形状与装量 软胶囊剂的生产方法 压制法 工作原理 压制法系用明胶与甘油、水等溶解后制成胶带，再将药物置于两块胶带之间，用钢模压制成型。 特点 产品含水量高，表面较软，将其表面的润滑油洗净后，送入先对湿度20-30%，温度21-24度的旋转式滚筒中进行定型，一般要在滚筒中放置十多个小时后才能分装。 硬胶囊剂生产 硬胶囊剂的生产是将经过处理的固体、半固体或液体药物直接灌装于胶壳中而成，是目前除片剂外应用最为广泛的一种固体剂型。 囊帽、囊体， 普通型，锁口型（单、双锁口）