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药品经营质量管理规范 讲课提纲： 我省药品经营企业情况 认证与许可 专有名词 现场检查条款 注意的问题 一、我省药品经营企业基本情况 1、经营企业情况： 2、经营企业存在的主要问题 3、实施GSP存在的十大问题 二、处理好“认证”与“许可”的关系 1、GSP的由来 2、GSP的概念　　 3、GSP的特征 4、GSP实施的有关文件 5、认证与许可的关系 三、专用名词解释 质量管理体系，是指企业为保证药品质量，满足规定的或潜在的要求，由组织机构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。 企业负责人，是指药品经营企业的最高经营管理者，即《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。 企业质量负责人：是指药品经营企业主管质量工作的高层管理者，即《药品经营许可证》载明的“质量负责人”。 内部评审，是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以整改，以保证企业经营质量管理的持续改进。 在职在岗，在职是指与企业确定劳动关系的在册人员；在岗是指员工在工作时间内在规定的岗位履行职责。 健康档案，是指企业员工健康检查的个人资料和汇总记录， 质量信息，孝指企业从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料。 原印章，是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章或企业质量管理专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后印记。 药品流通监管码，是指由药品监管部门管理并分配给企业用于标识销售出库单唯一性的一组数据。 药品直调，是指企业将购进的药品委托供货单位发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。 委托验收，是指药品直调时，企业委托购货单位对药品进行验收的方式。 药品拼箱，是指将零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 零货，是指拆除外包装的药品。 质量保证协议，是指购销双方为保证药品质量签订的一种合同约定。 质量状态，是指药品在库时的质量状况，分为合格、待确定(待验、疑似质量问题未确定)、不合格三种状态。 拆零，是指将最小销售单元拆分销售的方式。 最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。 正名正字，正名是指国家药品标准中收载的中药材和中药饮片名称；国家药品标准中未收载的，为省级药品监督管理部门公布的炮制规范中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范汉字使用的规范字体。 (处方)调配，是指零售企业销售药品时，对处方进行审核、调剂和核对的过程。 含特殊药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品。 “跨地域连锁经营的药品零售连锁企业”是指企业的零售连锁门店开设在超出企业所在地药品监督管理部门(县级或县级以上)管辖区域的药品零售连锁企业。 　　　――对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函（药监市函[2001]47号） 不妥之处，敬请批评指正！ 谢　谢！ * * 本资源由药智网收集整理  查看更多生物化学?医药?化学资源? 下载： 安徽中医学院人文学院魏　骅wqshao@126.com *