药用高分子材料第1章_绪论.ppt

绪 论 二高分子材料在药剂学中的应用 ６．用作药物产品的包装材料 　　属于这类的高分子材料有高密度聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚碳酸酯，氯乙烯,偏氯乙烯共聚物等。 近60年世界塑料产量比较图 绪 论 三我国药用高分子材料的发展概况 　(一)我国药用高分子材料的研究和开发取得的成绩 　　1．淀粉的改性产物(羧甲基淀粉钠、可压性淀粉)，纤维素及其衍生物 (微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素)、丙烯酸树脂类(肠溶型、胃崩型、 胃溶型、渗透型)等,有 的已有大吨位的生产 能力。　　 我国自主研发、 生产的淀粉系列产品 绪 论 三我国药用高分子材料的发展概况 　　　２．合成的聚合物，如泊洛沙姆，卡波沫，聚维酮，聚乳酸，己内酯/丙交酯嵌段共聚物，聚乙二醇，聚乙烯醇，乙烯/醋酸乙烯共聚物 (EVA),苯乙烯/二乙烯 苯树脂，聚甲基丙烯 酸体乙氧基乙醋，聚 乳酸，聚甲基氰基丙 烯酸，交联羧甲基纤 维素，乳酸/羟基乙 酸共聚物等，有的已 获批准生产，有的工 在开发之中。　　 ３．应用于药物包装的高压聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚酯等塑料，近年来发展速度相当快。塑料眼药水瓶、软膏管、水剂瓶、薄膜袋、聚氯乙烯和铝箔复合材料泡罩包装等都已普遍使用。 羧甲基纤维素生产设备图 绪 论 三我国药用高分子材料的发展概况 　 (二)我国药用辅料与发达国家相比，在数量和质量上都存在明显差距，主要有5大原因： 发展起步时间晚 我国的药用辅料是从上个世纪90年代后期开始发展起来的，药品生产的发展带动了药用辅料的发展，发展时间较短。 结构还不尽合理，布局比较散乱 我国主要的辅料生产企业只有五六家，大多由化工厂和食品生产企业生产，缺乏专业性强的辅料生产厂家，而且大都规模小，品种少，产品能真正符合药典标准的则更少。 绪 论 三我国药用高分子材料的发展概况 　 (二)我国药用辅料与发达国家相比，在数量和质量上都存在明显差距，主要有5大原因： 现行法规存在许多不明确和不完善之处 如药品管理法第十一条规定：生产药品所用的原辅料必须符合药用标准，但许多运用十分成熟的辅料却没有药用标准，如香精、色素、单甘酯、二氧化硅；有的有药用标准，却无资质的厂家生产，无批准文号，如蔗糖、硬脂酸、甘油等。 药用辅料专门法规滞后 我国药用辅料一直参照药品管理药用辅料生产企业发放《药品生产许可证》，但辅料又并非药品，存在许多特殊性，企业难以执行。2006年3月份国家药监局刚出台《药用辅料生产质量管理规范》，而《药用辅料注册管理办法》至今尚未出台。 绪 论 三我国药用高分子材料的发展概况 　 (二)我国药用辅料与发达国家相比，在数量和质量上都存在明显差距，主要有5大原因： 药用辅料标准制定滞后 据统计发达国家药用辅料收载药典品种约300种左右，我国2005版药典收载只72种，许多药用辅料标准已远不适应药品生产对辅料使用的需求。如：羟丙甲纤维素，药典粘度范围为5—75mPa．S，但许多药品生产工艺需要用1000—4000mPa．S的产品作为粘合剂。 　　目前药用辅料标准的不健全与不完善，直接影响到药用辅料的监管工作，特别是市场监督。由于缺乏统一的标准或标准的不完善，造成药用辅料质量的混乱，造成了辅料质量不稳定，不同生产生厂的同一辅料，甚至同厂同品种的不同批号之间的质量都有差异。 * * 《药用高分子材料学》 中国医药科技出版社 面向21世纪课程教材 《药用高分子材料学》 绪 论 第一章 绪 论 概述 药用高分子材料（polymers for pharmaceuticals） 指具有生物相容性、经过安全评价且应用于药物制剂的一类高分子辅料。 药用高分子材料学（pharmaceutical polymer material science） 研究药用高分子材料的结构、理化性质、工艺性能及用途的理论和应用的学科。 绪 论 概述 历史沿革： 药物制剂领域中，高分子的应用具有久远的历史。 第一阶段： 人类的远古时代至1930年。 第二阶段： 20世纪30年代：高分子概念被承任，聚维酮合成成功，并广泛应用于药剂工业。 第三阶段： 20世纪50年代至今：高分子材料广泛应用于现代药物传递系统。 绪 论 概述 人类的远古时代，在谋求生存和与疾病斗争的过程中，广泛地利用天然的动植物来源的高分子材料，如阿胶的生产原料驴皮就是天然高分子材料。明朝大医药家李时珍在《本草纲目》中说：“阿胶，本经上品,弘景曰:‘出东阿,故名阿胶’”。东阿县做为阿胶发祥地，利用天然高分子生产阿胶