注射用链霉素工艺规程(WHO本次认证提供)重点解读.doc

Q/HYG 华北制药股份有限公司企业标准 版本号/修订次：01/00 Q/HYG　J　05·01·1260－2013 注射用硫酸链霉素(1.0g) 工艺规程（WHO） 2013―12―15发布 2013―12―20实施 华北制药股份有限公司发布 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 目 次 前言 1 范围 2 2 规范性引用文件 2 3 术语和定义 2 4 符号和缩略语 2 5 产品概述 3 6 原辅材料、包装材料、工艺用水、工艺用气质量标准 4 7 工艺描述 7 8 操作工时与生产周期 14 9 物料平衡 15 10 主要设备一览表、监视和测量装置一览表及主要设备生产能力 16 11 经济技术指标及原材料、能源消耗定额 16 12 环境保护 17 13 安全技术、职业卫生及劳动保护 17 14 劳动组织与岗位定员 19 15 修订历史 20 前 言 本标准依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010年修订、《中华人民共和国药典》2010版，以及企业标准制定。 本标准从2013年12月20日起实施。 本标准首次制定。 本标准的附录A是规范性附录。 B是资料性附录。 本标准主要起草人： 赵书敏 注射用硫酸链霉素(1.0g)工艺规程 1 范围 本标准概述了注射用硫酸链霉素的产品设计、质量标准及生产管理。 本标准规定了注射用硫酸链霉素生产过程中的各项技术要求和操作方法。 本标准适用于华北制药股份有限公司新制剂分厂注射用硫酸链霉素的生产过程，作为标准操作规程（SOP）、生产记录等技术文件制定的依据。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 《工作场所有害因素职业接触限值》 GBZ 2-2007 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 粉针剂：系将供注射用的无菌粉末装入西林瓶中，临用前加溶剂溶解或混悬后用于注射的针剂。 制药用水：药品生产过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。 纯蒸汽：为纯化水通过蒸馏法所得的蒸汽。 洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 4 符号和缩略语 “ ”表示工艺流向 5 产品概述 产品名称 剂型 剂 英文名称 Streptomycin Sulfate for Injection 产品代码 汉语拼音 产 品 号 规 格 1g（100万单位） 国家基本药物 商品名称 — 作用类别 抗生素 主要成分本品主要成分为O-2-脱氧-2-甲氨基-alpha-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脱氧-3-C-甲-alpha-L-来-(1→4)-N1,N3-二-D-链霉胺硫酸盐 化学结构式： 分子式：（C21H39N7O12）2?3H2SO4 分子量：1457.40 性 状 适 应 症 本品为抗生素类药，用于结核杆菌感染，也可用于布氏杆菌病、鼠疫等。 用法用量 成人：首选部位是臀部外上方，（即，臀大肌），或大腿中侧。 小孩：建议肌肉注射最好在大腿的中侧部肌肉。仅在必要时在婴幼儿的臀部的外上方周围注射，如烧伤患者，以减少坐骨神经损伤的可能性。 只有在某些成人和年长儿当三角肌发达时才使用此肌肉，注射应谨慎以避免桡神经损伤。肌内注射不应在上臂三分的中下部进行。如同所有的肌肉内注射，吸气是必要的，以避免因疏忽而注射到血管中。 注射部位应交替。由于链霉素高剂量或更长时间的治疗可能会引发更严重或暴发性感染（心内膜炎，脑膜炎等）