口服固体制剂车间工艺简介及验证摘要.pptVIP

口服固体制剂车间生产工艺及验证要点 目录 定义及验证周期 工艺验证是证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 口服制剂验证周期：2年 方案的起草、审核、批准 起 草 验证部门/工艺员 审 核 验证部门/车间主任 审 核 GMP办公室/工艺验证小组 组织相关部门讨论 批 准 验证领导组组长 验证方案的起草审核确认记录、验证方案的讨论确认记录 验证实施计划表、验证取样计划表 生产工艺布局 工艺布局遵循“三协调”原则，即：人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。 厂房设计中流通路径做到“顺流不逆”，人流物流分开。 生产β-内酰胺结构类（如头孢菌素类）必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其它药品生产区严格分开。 生产高活性、高毒性、高致敏性药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理； 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间)应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 灭活 灭活：用物理或化学的方法使高活性药物丧失活性的过程。 生产工艺流程图 片剂工艺流程图 生产工艺流程图 胶囊剂工艺流程图 片剂 分