医疗器械GMP厂房与设施、设备要点分析.pptVIP

设备 管道标示 需要形成的相关文件 控制程序 设备管理控制程序 SOP 各设备的标准操作程序，清洁标准操作程序，维护、维修标准操作程序，计量管理标准操作程序， 相关性文件 采购控制程序中的设备采购 验证控制程序中的设备验证 状态标示控制程序中的设备状态标示，管路标示 档案管理标准操作程序中的设备档案管理 以及设备运行记录、保养记录、维护记录、维护保养计划、过滤器更换记录等等 ……………… 需要开展的工作 按照设备生命周期管理的模式进行设备全过程的管理 做好关键设备的验证、再验证工作 设备预防性维修、日常保养工作 空调、水系统、成品检验的关键设备的验证工作 计量器具的定期检定或校准工作 严格按照设备SOP 使用、维护设备 ……………… 如有不妥、请指正，谢谢！ 设备 如何确保有效运行？ 涉及到了设备生命周期的管理 设备 　设备生命周期管理 设备购买 新设备购买由相应职能部门（或小组）根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品、新技术等的发起需求或者立项（关键设备或价值较高的设备）。需求或者项目纳入变更控制程序，由公司管理层批准。 由熟悉产品的工艺和设备使用人员起草综合各方意见的URS。 设备负责人与熟悉该设备的人员依据URS进行设备的调研、选型、如有需要转为如：用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。 上述技术文件经质量部