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大容量注射剂非PVC膜软袋输液质量风险分析与质量风险控制方法 编号 SC·SOP·02·007-00 页 数 共 4 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 生产部 大容量注射剂非PVC膜软袋输液质量风险分析与质量风险控制方法： 一、大容量注射剂非PVC膜软袋输液的剂型特点 大容量注射剂非PVC膜软袋输液集制膜袋、塑料输液容器接口及塑料输液容器易哲式密封盖组合均在A/C级洁净层流罩内完成；制膜袋和塑料输液容器接口完成后同时灌装药液，并随时进行与塑料输液容器易哲式密封盖组合的热合，在A/C级洁净层流罩内完成所有热合工序，保证产品的洁净度，具有先进的控制系统和可靠的安全性能保障体系；生产原料选用国内生产的多层共挤膜、接口、组合盖，运用新型多层共挤技木，关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染；确保了生产工艺质量控点的稳定性。 大容量注射剂非PVC膜软袋输液，彻底改变了传统的输液方式，使输液过程变得更为安全；同时，由于它与多种药物都有很好的相容性. 具有重量轻、密闭强度髙、不易破碎、不怕冷冻及便于运输，节省空间等忧点。 大容量注射剂非PVC膜软袋输液为最终灭菌产品，最主