郭春香药品生产质量管理详解.ppt

药品质量管理 姓名：郭春香 专业：有机化学 学号：1座机电话号码11 指导老师：戴晓畅 选题内容 我们曾用一个共同原理来描述水、电、空调等公用系统在药品生产质量管理中的应用，请分别详细论述。 目 录 什么是公用管理系统（定义、分类） 各系统是如何工作的 讨 论 参考文献 1、定义：狭义公用系统，主要是指 与工厂的各个车间、工段、以及各部 门有着密切关系，且为这些部门所共 有的一类动力辅助设施的总称。一般 包括给水排水、供电、供汽、采暖与 空调、制冷等五项工程。 一、给水排水系统 1、水质和水源 依据水的用途制药企业的水一般可分为饮用 水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。对 于制药企业来说，不同的用水水质标准不同 制药用水的质量标准（1）我国现行饮用水质量标准 GB5749-2006替代了GB5749-1985标准,微生物检查指标由2项增至 6项; 增加了大肠埃希菌、耐热大肠菌群、贾第鞭毛虫和隐孢子虫检查,修订 了大肠菌群的检验方法。 标 准 指 标 限 值 大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 耐热大肠菌群 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 大肠埃希菌 ／ MPN ／100ml或cfu ／100ml 不得检出 菌落总数 ／ cfu ／ml 100 贾第鞭毛虫 ／10L ＜1个 隐孢子虫 ／