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开发安全的人类多能干细胞治疗策略 翻译：何君贤 原文作者：Melissa K Carpenter, Joyce Frey-Vasconcell and Mahendra S Rao 原文检索： Carpenter, M.K., J. Frey-Vasconcells, and M.S. Rao, Developing safe therapies from human pluripotent stem cells. Nat Biotech, 2009. 27 7 : p. 606-613 摘要：将人类的多能干细胞 pluripotent stem cells PSC 推进到细胞治疗层面需要开发出检测产品均一性、稳定性、致瘤性、毒性和免疫原性的标准化检测方法。 前言：细胞治疗是现代医学领域最有前景的几种治疗方法之一，若干治疗方案正在产业界和科研小组中酝酿。自1968年第一例骨髓移植[1, 2]成功以来，基于成人干细胞的治疗方案已经在临床上应用了数十年。在这几十年的发展中，细胞治疗技术取得了巨大的发展。与此相应，监管机制也发生了巨大变化。 在美国 ，细胞治疗受美国食品药品监督管理局的“良好组织操作规程” Good Tissue Practices Final Rule 监管。该操作规程对与细胞治疗有关的风险进行分类监管 表1 。一批细胞产品，比如软骨细胞和人造皮肤已经获得了FDA的批准