医疗器械法规及制度培训材料要点解读.pptVIP

采购、进货验收管理制度 首营企业审批 定义：公司购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。 审批材料包括： 1.医疗器械生产或经营企业许可证复印件 2.营业执照 3. 企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限。 4.销售人员的身份证复印件。 5.明确双方质量责任的质量保证协议。 以上证照都必须在有效期限内，并加盖供货企业原印章。 采购、进货验收管理制度 首营品种审批 定义：本企业首次购进的医疗器械（含新产品、新规格型号等）。 审批材料包括： 1.医疗器械注册证 2.医疗器械产品注册登记表 3.质量标准 4.所购进医疗器械（含体外诊断试剂）同批号的出厂检验报告书 5.包装、标签、说明书实样或备案复印件 以上资料需加盖供货企业原印章 采购、进货验收管理制度 验收 凭供货企业的随货同行单、验收通知单及检验报告或合格证等合格证明文件验收，查看以上单据是否与来货相符。 查看医疗器械的包装标识、标签、说明书是否符合规定 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： 1.通用名称、型号、规格； 2生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 3.产品技术要求的编号； 4.生产日期和使用期限或者失效日期；　　 采购、进货验收管理制度 验收 5.产品性能、主要结构、适用范围； 6.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 7.安装和