医疗器械生产质量管理规范交流材料要点解读.pptVIP

由国家局药品认证管理中心负责检查的品种 1.血管内支架及导管 2.动物源医疗器械 3.同种异体医疗器械 4.人工心脏瓣膜 5.一次性使用塑料血袋 6.心脏起博器 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 现场检查程序 1.提前5个工作日通知企业 2.现场检查前制订检查方案 3.召开首次会议 4.实施现场检查 5.检查组内部会议 6.召开末次会议 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 一般2-3天 检查组长负责制 检查组由2人以上组成 所在辖区派观察员 现场检查结论： 建议——1.通过检查 2.整改后复查 3.未通过检查 检查结果： 1.通过检查 2.整改后复查 ，企业应在6个月内完成整改 3.未通过检查（6个月后才能再次申报） 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 医疗器械生产质量管理规范复查 对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械的生产企业，在取得相应的医疗器械注册证书后，应及时将取证情况报告所在辖区分局。市局负责在企业取得相应的医疗器械注册证书6个月内，组织对该企业进行医疗器械生产质量管理规范复查。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 监督检查 医疗器械生产质量管理规范的监督检查