生物技术制药第一二章.教案分析.ppt

第一章 绪论 第一节 生物技术制药的概念和内容 一、生物技术制药的概念 1、生物技术制药：是指利用生物系统或通过生物反应过程生产药物的技术。 2、生物技术制药学：是一门阐明生物药物的研制原理、生产工艺及其分离纯化技术的应用学科。 现代生物技术制药学是医学、药学、生物学、化学、工程学与现代生物技术等相结合而形成的综合学科。 现代生物技术包括：基因工程，细胞工程，酶工程，发酵工程，生化分离工程。 3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。 4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、蛋白质工程技术、单克隆抗体技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和核酸类药物。 二、生物技术制药的研究内容和涉及的技术领域 1、发酵工程制药 是指利用微生物的代谢过程生产药物的技术。 利用发酵工程生产的药物有：抗生素、维生素、氨基酸、核酸、有机酸、蛋白质和肽类、酶类、激素类和免疫调节剂类等。 主要研究微生物优良菌种的选育、发酵工艺优化和产品的分离纯化等问题。 2、基因工程制药 是指利用重组DNA技术改造生物物种的遗传物质结构，借助重组生物细胞以生产药物或预防、治疗疾病的综合技术。 主要研究相应目的基因的分离、鉴定和克隆，基因重组载体的构建与导入，目的产物的表达及其分离纯化等问题。 3、细胞工程制药 在细胞和细胞器水平上对生物的遗传物质改造的基础上，利用动、植物细胞的大规模培养来生产药物的技术。 可生产天然动、植物药物，疫苗，人类生理活性因子等重组DNA产品。 主要研究动、植物细胞高产株系的选育、培养条件的优化、新型生物反应器的设计和应用以及产物的分离纯化等问题。 4、酶工程制药 是指利用游离或固定化的酶为催化剂生产药物的技术。 作用：除能全程合成药物分子外，还能用于药物分子的转化。 特点：生产工艺结构紧凑、专一性强，目的产物产量高、容易回收，酶可重复利用等特点。 任务：主要研究酶的来源，酶的分离制备，酶的固定化，酶反应器及相应操作条件的优化等。 5、生化工程制药 是指利用生化分离技术从生物反应液或天然生物资源中提取分离制备药物的技术。 主要研究药用生物资源的选择，药用成分的种类、含量及其分布，药物的结构、性质及其提取纯化工艺的优化。 作业： 1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域 第二节 生物药物的性质与分类 一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。 治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。 是从大量原料中精制出的高活性物质。 （3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。 （4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异，常出现免疫反应、过敏反应。 2、在生产、制备中的特性 （1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。 如：胰腺中胰岛素的含量仅为0.002%，生长激素抑制素（Somatostatin）在十万只羊的下丘脑中仅含有1mg。 （2）稳定性差，易变性、易失活。 生物药物以其严格的空间构象来维持其生物活性功能，具有特定的活性部位，一旦遭到破坏，就失去其药理作用。 （3）易腐败。 均为营养价值高的物质，极易染菌、腐败，从而造成有效物质被破坏、失去活性。 （4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。 （5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分存在，大多是复杂蛋白质的混合物。 （6）用量少，价值高。 （7）注射用药有特殊要求。 生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。 3、检验上的特殊性 由于生物药物具有特殊的生理功能，因此生物药物不仅要有理化检验指标，更要有生物活性检验指标，这是生物药物生产开发的关键。 二、生物药物的质量保证措施 许多生物药物（细胞因子药物）都参与人体机能的精细调节，任何性质或数量上的偏差，都可能贻误病情甚至造成严重危害，因此必须进行严格的质量控制。 生物药物的质量控制包括以下几项要点：产品的结构和性质鉴别，纯度、活性、安全性、稳定性和抑制性检验或试验。 任何单一的分析方法都无法满足对该类产品的检测要求，需综合化学、生物化学、免疫学、微生物学、细胞生物学和分子生物学等多门学科的相关理论和技术。 1、鉴定方法 （1）化学方法：生物药物结构、性质和纯度的鉴别常采用化学方法，包括元素分析、红外、紫外、核磁共振和质