2013年FDA批准的新药28个教案分析.doc

2013 获 FDA 批准的新分子实体及适应症28个 ID号 中文名称 英文名称 CAS号 3021 氟替卡松 Fluticasone 90566-53-3 18068 富马酸二甲酯 dimethyl fumarate 624-49-7 116608 苯甲酸阿洛利停 Alogliptin benzoate 850649-62-6 116407 卡格列净 Canagliflozin 842133-18-0 117432 阿法替尼 Afatinib 850140-72-6 117433 米泊美生钠 Mipomersen sodium 629167-92-6 422139 醋酸艾司利卡西平 Eslicarbazepine acetate 236395-14-5 119591 共轭雌激素 Conjugated estrogens 433534 芜地溴铵 Umeclidinium bromide 869113-09-7 433535 维兰特罗 vilanterol 503068-34-6 433537 淋巴绘图造影剂氟(18F)美他酚 1018448-65-1 433477 沃替西汀 TMC435，司米匹韦 Simeprevir 923604-59-5 433492 马西替坦 Macitentan 441798-33-0 433493 索非布韦 Sofosbuvir 1190307-88-0 433494 依鲁替尼 Ibrutinib 936563-96-1 433499 二氯化镭223 Radium Ra-223 Dichloride 444811-40-9 新分子实体 (NMEs)，它们当中含有一种之前未批准过的活性成分。下面对 2013 年批准的 27 个 NMEs 进行了描述。 获批药物的专业类别 血液 / 肿瘤 (8)；内分泌 (3)；诊断试剂 (3)；胃肠病 (2)；传染疾病 (2)；肺 / 急救护理 (2)；心脏病 (2)；产科 / 妇产科 (2)；神经内科 / 神经外科 (2)；精神病 (1)。 血液/肿瘤药物 药物名称 适应症 Ibrutinib (Imbruvica)依鲁替尼936563-96-1， 用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者 Obinutuzumab(Gazyva)GA101 与苯丁酸氮芥联合用于治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者 阿法替尼 用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌治疗 Trametinib (Mekinist) 获批用于转移性或不可切除黑色素瘤治疗的两款药物之一；Trametinib用于BRAF V600E 或BRAF V600K突变的肿瘤的治疗 二氯化镭Ra 223 (Xofigo) 用于治疗已扩散到骨骼但未扩散到其它器官的晚期（转移性）去势抵抗性前列腺癌。适用于接受降睾酮药物或手术治疗后癌细胞扩散的男性患者。 Ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) 用于先前已使用曲妥珠单抗和紫杉烷类药物治疗过的HER2阳性转移性乳腺癌患者 Pomalidomide (Pomalyst) 用于之前接受过至少两次包括来那度胺和硼替佐米在内药物的持续治疗后，60天内病情又出现进展的多发性骨髓瘤患者 内分泌药物 药物名称 适应症 坎格列净(Invokana) 一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，用于改善2型糖尿病成为患者的血糖控制 阿格列汀(Nesina) 结合健康饮食和锻炼改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。也被批准与盐酸二甲双胍及与吡格列酮合并用药 米泊美生钠(Kynamro) 与降脂药物合用及结合健康饮食用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症患者 诊断试剂 药物名称 适应症 [18F]Flutemetamol注射液(Vizamyl) 一种放射性诊断药物，用于成人患者阿尔茨海默病(AD)和痴呆症评价时的脑部正电子发射断层扫描(PET)成像 钆特酸葡胺(Dotarem) 一种以钆基础的造影剂，用于两岁及以上患者的大脑、脊椎或相关组织的磁共振成像 Technetium Tc 99m tilmanocept (Lymphoseek) 一种放射性诊断影像剂，用于乳腺癌和黑色素瘤患者术前的淋巴结定位 胃肠病药物 药物名称 适应症 Sofosbuvir (Sovaldi) 用于慢性丙型肝炎病毒感染治疗 Simeprevir (Olysio) 用于慢性丙型肝炎病毒感染治疗 传染疾病药物 药物名称 适应症 Dolutegravir (Tivicay) 用于成年人及12岁及以上儿童（体重≥40 kg）HIV感染治疗，适