湿热灭菌.教程分析.pptVIP

灭菌工艺的验证 方法设计 装载类型 工艺类型 工艺研发 性能确认 连续控制 工艺研发阶段 工艺确认阶段 非产品 特异性灭菌 工艺（过度 杀来灭法） 产品特异性 灭菌工艺 蒸汽不可 穿透型物品 （液体型） 蒸汽可穿透 型物品 饱和蒸汽型 预真空式 重力式 空气超压型 蒸汽/空气 混合方式 过热水方式 确定参数 升温阶段 保温阶段 降温阶段 物理学方法 温度分布 热穿透 生物学方法 日常放行 工艺评估 系统 适用性 再确认 变更控制 目录 1. 湿热灭菌的介绍 1. 湿热灭菌工艺的验证实际上是对产品、灭菌设备和装载方式的验证。验证活动包括： ①对照灭菌设备设计的灭菌参数来校对核灭菌器的性能； ②建立某产品及装载方式的灭菌程序的有效性和重现性； ③估计灭菌过程中产品可能发生的变化。 1. 湿热灭菌工艺程序的开发 2. 目前，国内已开发应用的湿热灭菌工艺有：采用附加排气系统的饱和蒸汽灭菌工艺、采用附加真空系统的饱和蒸汽工艺、采用附加空气加压系统的饱和蒸汽灭菌工艺。湿热灭菌条件有①灭菌釜内热分布均一。要求从产品达到灭菌温度时起。直至加热结束。整个过程中温度都能够保持在+-0.5摄氏度的波动范围之内；②检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致；③灭菌釜内部及灭菌物的温度不得低于预订的灭菌工序所规