2010版GMP试题--(2011年5月)概述.doc

药品生产质量管理规范（201 0 版）试 题 说明 1、本试题满分为分，考试时间为120分钟。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题、名词解释、改正题简答题等七类。 GMP。 一、填空题（本部分共小题，每空1分，共5分）1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、 质量管理负责人 和 质量受权人 。 2质量管理部门可以分别设立 质量保证部门 和 质量控制部门 。 3主要固定管道应当标明内容物 名称 和 流向 。 4质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 前瞻 或 回顾 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年。 、二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） （ D ） A. B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ C ） A. B. 15 C.10 D.5 12、批用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。（ C ） A. B. 拼音 C. 数字和（或）字母 D. 数字 13、 A. 注射用水 B. 纯化水 C. 饮用水 D. 原水 14、 A. 验证 B. 生产 C. 检验 D. 记录 15、A ） A. 应当 B. 不应当 C.以上两者皆可以 D. 以上两者都不可以16、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、 等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（ D ） A. 中药制剂 B. 液体制剂 C. 固体制剂 D. 血液制品 17、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录D ） A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测变更控制 D. 18、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。（ D ） A. 4 B. 3 C.2 D.1 19、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 20、质量控制实验室应当有文件 。D ）　　A. 质量标准取样操作规程和记录检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是 三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案） 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。（ ） A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出 21、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（ ） A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 22、批生产记录的每一页应当标注产品的 。（ ACD ） A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号 23、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 （ ）。 A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告 24、下列说法正确的有（ BCD ） A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；　　B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；　　C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险 D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生 25、必须每年体检一次的人员包括 。（） A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．工作人员 D．工作人员 四、判断题（本部分共10小题，每题1分，共10分，正