质量管理体系审核技术方案.ppt

单项（部门、过程）内部质量管理体系审核报告应包括的主要内容（滚动式计划） 审核日期 审核人员 受审核的部门及主要负责人 审核依据文件 观察到的不合格项总数及分类数 . 体系(文件性)不合格 . 实施性不合格 . 效果性不合格 单项（部门、过程）内部质量管理体系审核报告应包括的主要内容（滚动式计划） 其中较严重的不合格 审核组提出的观察项数 综合评价 报告人、报告批准人、批准日期 报告编号报告分发单位或人员 附件: 不合格,观察项清单 全面审核报告（滚动式计划全面完成后） 单项审核报告的汇总和分析 不合格项总数，分类：观察项总数 按部门、过程的矩阵表（分布情况） 体系进步评价（记分法） 薄弱环节分析报告 纠正措施实施的总概括 组织内外主要质量事故及用户反映主要内容 趋势及建议 审核报告的内容 --受审核方的基本情况：组织的名称、地址、邮编、电话、传真、规模（人数）、最高管理者姓名及职务等； --审核目的（内审与外审不同）； --审核范围：产品、过程及区域（最后界定的范围），删减的情况； --审核准则：标准、体系文件、法律法规、国家或行业有关标准； 审核报告的内容 --审核的起止日期； --审核组成员，组长及组员名单； --审核过程的综述；涉及的部门及要求； --审核发现，对不符合项的分析和说明； --审核结论：对体系的符合性和有效性的评价结论，第三方审核是否推荐注册的结论（外审）； --对报告内容保密的声明（外审）； --审核报告的分发清单； --审核组长应在审核报告上签名，标明报告的日期。 质量管理体系内部审核报告 纠正措施 --纠正措施在内审中的重要意义； --确定不合格项的原因； --确定确保不合格不再发生所须的措施; . 纠正措施建议的审批和纠正措施计划的制定 . 纠正措施计划的实施 短期计划和长期计划 争执的仲裁和裁决 纠正措施 -- 纠正措施的跟踪和验证; .按期完成,延期完成和升级后完成 -- 纠正措施完成情况的汇总和分析。 --提交管理评审 内、外部质量管理体系的比较 -- 相同点 . 都是质量管理体系审核,都遵循ISO10011的基本原则; . 都以ISO9000族有关质量管理标准为依据; . 都是检查评定质量体系符合有关标准的程度; . 审核员应有独立性; . 都按正规程序进行; . 审核顺序大致相同; . 审核员应具备的素质基本相同 -- 不同点 见表 跟 踪 目的 . 使受审方针对不合格采取纠正措施,防止再犯; . 作为审核的继续,对纠正措施实施情况进行跟踪、验证; . 向认证机构报告,向委托方通报纠正情况。 跟 踪 实施 . 查明不合格__要求纠正__跟踪验证 (审核机构) . 提出纠正计划__实施并记录纠正情况__验证有效性__巩固成果(修改程序) (受审方) 跟 踪 方式 . 到现场跟踪验证 . 通过信息传递跟踪验证(一般是文件修改) 审核员 审核员应具备的工作能力 . 制定计划和进行其它准备工作 . 实施现场审核 . 编写审核报告 . 跟踪和监督 审核员 审核员应具备的知识 . 政策、方针、法律、法规 . 标准 . 审核评定技术 . 审核组织管理知识 . 必要的专业知识 审核员应具备的素质 --交流的能力 --合作的能力 --判断的能力 --独立、系统工作的能力 --获得和运用特殊知识的能力 --应付变化的能力 --外表和举止的得体 审核员应具备的素质 --有礼貌 --良好的性格 --诚实、守信 --冷静情绪、稳定、自信 --坚韧、顽强，以工作为重 --组织管理能力，良好的领导作风。 内审员的作用 --对QMS的运行起监督作用 --对QMS的保持和改进起参谋作用 --在Q管理方面起桥梁和纽带作用 --接口 --带头作用 审核员结论的一致性 --审核员培训课程 --审核员工作比较 --审核报告的研究 --工作评定 --不同审核组成员的轮换 审核（认证）机构的公正性 --独立于第一方（生产方）和第二方（使用方）之外的第三方 --国家认可机构的审查认可 --用户的评价和比较 --国家认可机构的监督 谢谢！ 不符合项的判断技巧 （17）防护 在生产和服务运作过程中（包括搬运、贮存、包装交付等），涉及到产品的防护应判到7.5.5产品防护；涉及到基础设施的防护，应判到6.3基础设施；涉及到生产和服务设备（工装）的防护，应判到7.5.1生产和服务提供的控制；涉及到测量和监控装置的防护，应判到7.6监视和测量装置；涉