生物阻抗法在腹部脂肪測量應用臨床試驗受試者同意書.docVIP

人體及動物實驗評議委員會 受試者同意書 人體及動物實驗評議委員會 生物阻抗法在腹部脂肪測量應用臨床試驗受試者同意書 IRB編號： 計畫名稱：生物阻抗法在腹部脂肪測量應用 執行單位：財團法人仁愛綜合醫院 主要主持人：莊芝林 職稱：放射線科主任 電話：041119 協同主持人：陳裕鏞 職稱：專任副教授 電話：0919132295 協同主持人：謝坤昌 職稱： 電話： 一、背景簡介︰人體中影響健康風險最高的為腹部內臟脂肪，即存在於腹腔的脂肪，主要分布在肝、胰、胃、腸道等器官的周圍和內部。內部脂肪超標的人，患糖尿病、高血壓、動脈硬化、心臟病等各種代謝性疾病的幾率就會增大。想要測出內臟脂肪是否超標，醫學上需要使用核磁共振或CT。一般國人腹腔內臟脂肪面積達到，但由於此種測量昂貴且費時，如果可以以快速、安全、便利且無侵入性的方法來測量內臟脂肪，對於國人健康維護會有一定的幫助，因此我們利用微小電流(遠小於鹼性乾電池的電流)的生物阻抗測量技術，經由臨床CT檢測數據來研究與其生物阻抗測量技術與內臟脂肪與全身脂肪的關係。 二、試驗的目的及方法︰本研究是以與電腦斷層掃描所測得腹部脂肪面積做為參考值，再利用微小電流通過全身所測得之阻抗值數據配合年齡、性別、身高、體重、電阻等可能因子，利用統計分析技術，找出適合國人狀態的內臟、全身脂肪的預估公式。 三、納入及排除條件︰受測者納入條件為:: 重大慢性疾病，如罹患高血壓、糖尿病、癌症、腎功能不彰、肝臟疾病、長期肺功能有問題、體內植入有電子輔助儀器與有懷孕可能的婦女: 本研究會有臨床醫療人員的陪同，若有狀況發生時可隨時停止試驗。 受事者在實驗進行當中，可隨時退出實驗，並不影響其權益。 四、試驗方法及相關檢驗： 先填寫受試者個人基本資料。 由實驗人員仔細說明實驗的方法、流程和步驟，直到受試者完全瞭解清楚，並告知雙能X光吸收儀與電腦斷層掃描，其應用輻射劑量與其可能影響。 測量身高、腰圍、臀圍。 先以站上生物阻抗測試平台量測身體各肢段與腹部之阻抗值。 於肌力測試儀測試等速肌力。 站立於力板上測試平衡能力。 接受雙能X光的測試，可充分了解全身體組成之狀況。 接受電腦斷層掃描檢測，掃描部位為腹部、臀部與大腿等三個部位。 確認資料。 結束測試。 五、可能產生之副作用、發生率及處理方法： 生物阻抗法測量所需的電流大小範圍為(300-800微安培)，對於人體幾無感覺與影響，且現有研究與臨床報告中，皆無對受測者有不良影響的案例出現。 本實驗應用測量受測者體組成時之劑量，每一受測者不大於20μGy。(約等於三個小時的日曬劑量)。 應用測量腹部、臀部、大腿掃描切片期電腦斷層掃描參數設定為X光球館電壓量為:125KV，350mA，掃描時間4秒,切片厚度8mm，人體接受劑量為原子能委員會規定之每年允許劑量內，故無安全無虞。 六、試驗預期效益： 實驗的結果將能夠提供客觀且量化的數據讓分析人員應用分析。 七、試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 健康人士並無特別須配合的事項，除女性受測者須在非經期中進行測量。 八、機密性： 經由簽署受試者同意書，受試者即同意其測量紀錄可直接受實驗主持人、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。 九、賠償與保險： ※ 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。若您不願意接受這樣的風險，您有權選擇不參與這項試驗。 十、受試者權利： 受試者參加本試驗皆不須繳交額外費用。 受測者可於試驗過程中，如發現與您的健康或是疾病有關的問題，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給您。 如果您在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院人體及動物實驗評議委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為：041167。 為進行試驗工作，您必須接受莊芝林醫師的照顧。如果您現在或於試驗期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在仁愛綜合醫院放射科的莊芝林(全天二十四小時皆可聯繫電話）醫師聯絡。 主持人已將同意書副本交給您，並已完整說明本研究之性質與目的。計畫主持人或協同主持人已回答您有關研究的問題。 十一、試驗之退出與中止： 受試者可自由決定是否參加本試驗，並於試驗過程中可隨時撤銷同意，退出試驗，不須任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對受試者的醫療照顧。此外，受試者並已充份了解試驗主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止