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验证技术 福州海王福药制药有限公司 郭文璟 内 容 一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的项目 四、验证的方式 五、验证的原则和标准 六、验证计划 七、验证组织及其职责 八、支持性程序 九、验证的方法 十、验证的实例 一、验证的定义 验证是指能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动(WHO的定义)。 二、验证的目的 通过验证能证明一项工艺或一台设备能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。通过验证可以提高劳动生产率，降低产品不合格率，减少返工，减少生产过程中的检验工作，能降低客户投诉的产生，工艺过程出现的偏差能迅速得到调整，使新产品的导入更为容易，生产和检验设备的维修、保养较为方便，提高了人员对过程的了解程度。从而能自觉地、正确地进行自己的活动。 三、验证的项目 3.1、剂型范围 大容量注射剂（玻瓶、多层共挤膜输液袋、塑瓶生产线） 小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤类） 片剂（含激素类、头孢菌素类、抗肿瘤类） 胶囊剂（含头孢菌素类、青霉素类） 颗粒剂（含头孢菌素类）、散剂 原料药（呋咱甲氢龙、新福菌素、吗替麦考酚酯、卡洛磺钠、马来酸噻吗洛尔）、 茶剂、糖浆剂、合剂、口服液、流浸膏剂、口服溶液剂、酊剂(外用) 、搽剂、膜剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸)、涂剂、灌肠剂 三、验证的项目 3.2、厂房设施验证 △