注射用心肌肽6月3修改版.pptVIP

根据SFDA对于一类新药的规定，Ⅲ期临床试验完成后，在接下来5年的监测期内需要完成Ⅳ期临床试验。主要是考察药物在更大规模的临床用药中的有效性、安全性、不良反应以及患者获益与风险之间的关系。 Ⅳ期临床计划在全国47家医院开展，入选病例为3000例。安全性研究2400例；1200例有效性研究：600例心肌肽组，600例安慰对照 * * * 阜外医院2010年外科手术死亡率0.6%，为历史上最好的一年，可能也是世界上心脏外科住院死亡率最低的单位。 * 心肌肽组较对照组高出6.64%，为了更科学的反映受试者6分钟步行距离的真实性，排除病人由于紧张使得步行距离未能按照要求去做而出现步行距离过快的现象，除去6分钟步行距离超过600m的病例后，心肌肽组步行距离达Ⅳ级者较对照组高出7.41%，差异明显。 * 注射用心肌肽Ⅰ-Ⅳ期临床试验参与的临床医院都是全国各地心血管领域的权威医院，其中北京阜外医院为组长单位。心脏领域权威医院。 经过四期临床试验后，2007年发表的一篇研究 * 心肌肽素组患者的心肌组织病变分值用药后较用药前显著降低，对照组则明显升高，而且心肌肽素组心肌组织病变分值用药后较对照组降低有极其显著的意义，说明停跳液中给予心肌肽素可减轻心肌缺血再灌注损伤。 * 结果分析：5、10 mg/L剂量组CPK活性非常显著低于ADM组（P0.01），且CMP剂量与CPK活性相关； 2、 5、10 mg/L剂量组LDH活性非常显著低于ADM组（P0.01），且CMP剂量与LDH活性相关； 3、 5、10 mg/L剂量组线粒体脱氢酶活性非常显著高于ADM（P0.01）， 且CMP剂量与线粒体脱氢酶活性相关。 4、 5、10 mg/L剂量组游离[Ca2+]明显低于ADM组（P0.01），且CMP剂量与游离[Ca2+]相关。 * 心肌保护在心外科手术中的重要性, 已经得到同行业者的共识。在复杂先心病根治术中, 由于病情复杂, 术中纠正畸形较多, 手术时间较长, 牵拉相对严重, 因此术中的心肌保护更为重要。在本研究中, 我们主要是通过复杂先心病病例对心肌肽的心肌保护作用进行研究。我们自2004 年10 月～2006 年12 月将63 例复杂先天性心脏病患者作为研究对象,年龄11 个月～12 岁, 平均8.22 岁。将其随机分为心肌肽素治疗组和GIK 对照组。通过心肌酶学指标太评价心肌肽对心肌的保护作用。 * 两组术后心肌酶谱(CK、CK-MB、) 、cTn- I 均较术前高; 两组间术前和术后心肌酶谱无显著性差异, 但cTn- I 治疗组较与对照组有显著性差异。说明主动脉阻断对心肌有损伤, 有必要进一步完善心肌保护, 而且提示我们心肌肽素可能比GIK 液起到更好的保护作用, * 除以上适应症外，也可应用于小儿和老年科，但以心外为主，心内，肿瘤为辅，我们之前提到的这些药学特点，药理作用都是基于前期所做的四期临床试验 * 大量的试验研究，最后总结出注射用心肌肽较一般心肌保护用药的特性， * * 注射用心肌肽在临床上怎么用，我们先了解其处方资料照读即可。 临床上会根据适应症的不同和病情严重程度用法用量是可以调节的，按2mg/kg计算，10公斤用一支，60公斤用6支。 * * 这是注射用心肌肽的获奖情况（照读）。 国家火炬计划项目证书，大连市科技发明一等奖，广东省科学技术二等奖（心肌肽基础和临床研究）等多项荣誉证书 * 心肌肽在美国，欧洲，日本都有发明专利，展现心肌肽在国内的三项发明专利，心肌肽素及其用途；心肌肽素的制备方法；一种生化物质的灭活方法，一种心肌肽素的制备方法及其用途 * 非常感谢各位老师的光临和指导 * 结 论 1、阿霉素主要通过产生醌自由基损伤生物膜系统，心肌细 胞线粒体膜损伤后，细胞有氧代谢能力下降和能量供应 不足； 2、心肌肽可剂量依赖性地显著降低阿霉素损伤心肌细胞外 液CPK活性和LDH活性，以及可剂量依赖性地提高细胞内 线粒体脱氢酶活性； 3、结果提示：心肌肽可减轻阿霉素对心肌细胞的损伤作用。 —《中国病理生理杂志》2003.19（6）：818-820，中国人民解放军第458医院，孔祥平，李茹冰等。 单击添加 试验方案 病例选择 法乐氏四联症( TOF) 43 例右室双出口(DORV) 11 例 完全性心内膜垫缺损(C- ECD) 9 例，平均年龄8.22岁 试验方法 观察心肌酶学指标： 磷酸肌酸激酶（CK） 磷酸肌酸激酶同工酶 （CK—MB ） 心肌钙蛋白含量（cTnI） 试验分组 随机分为： 心肌肽组 （32例） GIK对照组（31例） 注射用心肌肽在复杂先心病根治术中对心肌保护作用的临床研究 —《