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江苏药业有限公司QC部门培训讲义 药业QC 丁海宏 你所从事的QC工作 QC是英文QUALITY CONTROL的缩写，中文“质量控制”。 QC工作指导性文件：药典（EP、CP、USP等）、SOPs、TM、数据记录页。 QC的目标：准确、及时反馈数据 QC在生产实践中的作用：“眼睛”“把关” 公司QC组织结构与晋升制度 * * QC工作内容 检验（理化、仪器、微生物） 验证和确认（方法验证、仪器确认等） 仪器设备维护保养 文件起草和复核 卫生和其他 * QC工作职责（1） 服从QC经理和项目组长对检验工作的安排，按时完成各种样品的检验；且所有的操作符合GMP和SOP的规定和要求 负责进厂物料、生产产品、中间控制、工艺用水等样品的取样工作 负责检品的检验工作、检验数据的报告、仪器使用记录的填写、OOS的报告和协助调工作 负责检验所使用到的区域、仪器、设备的日常维护和检验后的清洁维护工作 QC工作职责（2） 负责化验室GMP文件（包括SOP、质量标准、检验方法、验证方案、验证报告等）的起草工作 负责化验室仪器、设备的确认/验证工作，包括确认/验证方案的起草 负责检验方法验证/确认方案的起草、执行和报告的起草工作 负责化验室玻璃仪器的内部校验工作，并作好记录的填写 * QC工作职责（3） 负责向化验室主管报告试剂、耗材的库存，并提请申购 负责检验过程中所需各种试液、试剂、标准溶液等的配制、标定等工作 负责化验室检品、对照品、标准品等的管理工作 负责指定区域的清洁卫生工作，以及个人办公区域的清洁卫生工作 做好化验室经理交办的其它工作任务 * * 取样  SAMPLING 进厂原料的取样SAMPLING OF INCOMING RAW MATERIALS （2-1001） 生产产品的取样SAMPLING OF MANUFACTURING PRODUCTS （2-1002） 取样量的规定SAMPLE QUANTITY （2-1003） 检验报告书的发放ISSUANCE OF CERTIFICATES OF ANALYSIS 出具人QC，放行人QA 检验报告书COA号的给定原则 检验报告书的填写原则 * * 数据记录页的发放、管理、记录和复核DATA RECORDING SHEET ISSUANCE, CONTROL, RECORDING AND REVIEW 数据记录页：实验室用于记录原始数据 基准件为黄色，复印件受控，不允许随便复印或丢弃 当遇到数据记录页不适用的时候，可以手写增加或删除并签名 * 检验数据的复核REVIEW OF LABORATORY ANALYSTICAL DATA 对复核者的要求高于检验者，复核不是简单的签字 确认标准品和试剂的批号、检品号、称量、体积、稀释、浓度、有效期、计算，以及用于溶液配制的仪器及其校正。 与相应的检验方法或仪器操作SOP中规定，相对应的记录的方法参数。 确认仪器编号和仪器的校正到期日，并将记录的仪器设置与相应的检验方法中规定进行比较。 色谱图复核应包括：峰鉴别、正确的积分、进样、保留时间，以及色谱图次序的适当标识。 * 试液管理ADMINISTRATION OF SOLUTIONS 滴定液的准确性根本上决定了分析结果的准确性 过期试剂及时处理或挂上停用标志，每个化验员有义务使用前检查是否过期并告知试剂管理员 化验室不得出现没有标识或标识不全的溶液等 试剂分类存放及有限期规定 剧毒品单独存放双人双锁，领用登记 * 有效数字和数值的修约及其运算ROUNDING AND CALCULATION OF THE SIGNIFICANT NUMBER AND VALUE 四舍六入五考虑，五后非零则进1，五后全零看五前，五前偶舍奇进1，不论数字多少位，都要一次修约成 “精密称定” 或“精密量取” 、“称定” 或“量取” 、“约XX”的定义 取用量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的有效数位选用与之相应的量具；如规定量取5ml﹑5.0ml或5.00ml时，则应分别选用5～10ml 的量筒﹑5～10ml的刻度吸管或5ml的移液管进行量取 “修约值比较法”，将计算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。 实验室安全与卫生管理 * * 谢 谢