第二类精神药品原料药年度需用计划的审批程序-江西省食品药品监督.docVIP

第二类精神药品原料药年度需用计划的审批程序 事项名称：第二类精神药品原料药年度需用计划的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品管理条例》第34条, 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》(国食药监安[2005]528号)第十一条。收费标准：不收费总时限：时间安排：下年度需用计划，企业于每年11月15日前报所在地设区市局初审，市局于每年11月30日前报省局，省局于次年1月20日前签署备案意见；调整本年度需用计划，企业应当于每年5月上旬前报市局，市局于5月31日前将初审意见连同企业材料报省局，省局于7月20日前签署备案意见。（不含送达时间）本省因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（药品生产企业使用咖啡因）年度需用计划的审批由省局受理 申请人需提交以下申请材料：(一)非首次申请：1、各设区市局 “第二类精神药品原料药需用计划初审意见”；2、购用单位申请报告（包括申请理由、依据及购买数量的依据及相应计算或产生过程的简要说明）；3、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（一式三份，盖企业印鉴；在设区市局或省局领取）；4、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；5、含第二类精神药品复方制剂的药品批准证明文件（非药品生产企业提交产品证明文件）和质量标准以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）;6、申请单位介绍信、经办人身份