第二类精神药品原料药年度需用计划的审批程序及流程图.docVIP

第二类精神药品原料药年度需用计划的审批程序 设定依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》第34条， 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》(国食药监安[2005]528号)第十一条。 办理材料 (一)非首次申请：1、各设区市局 “第二类精神药品原料药需用计划初审意见”第二类精神药品；2、购用单位申请报告（包括申请理由、依据及购买数量的依据及相应计算或产生过程的简要说明）；3、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（一式三份，盖企业印鉴；在设区市局或省局领取）；4、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；5、含第二类精神药品复方制剂的药品批准证明文件（非药品生产企业提交产品证明文件）和质量标准以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）6、申请单位介绍信、经办人身份证复印件；凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人、负责人本人，或是变更经办人的应当提交《授权委托书》；7、上次《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（含正反两面）、购买原料增值税发票复印件、上次购买第二类精神药品账本消耗情况；8、特殊药品安全管理责任制落实情况（岗位、责任人、责任）；10、非药品生产企业还应提供行业主管部门同意购买意见；11、申请人对申请材料真实保证声明。(二）首次申请：除上述材料，还需提供：1、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门