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药物不良反应 Contents 第一节 基本概念 药物不良反应(adverse drug reaction, ADR):合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ADR≠质量事故； ADR ≠医疗事故； ADR ≠医疗责任 第一节 基本概念 ADR 应注意与以下情况相区别： 药物滥用(吸毒) 超量误用 伪劣药品 差错、事故(未按规定方法用药) 第一节 基本概念 药源性疾病(drug induced diseases): 药物引起的少数较严重且较难回复的不良反应。 药物不良事件(adverse drug event，ADE): 药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。 不良事件、药物不良事件与药品不良反应之间的关系 第一节 基本概念 严重不良反应/事件(serious adverse event，SAE): 凡在药物治疗期间出现下列情形之一的称为SAE： ①引起死亡； ②立即威胁生命； ③导致持续的/明显的残疾或机能不全； ④致先天异常或分娩缺陷； ⑤引起机体损害而导致住院或延长住院时间。 严重不良事件发生后24h内向有关部门报告 第一节 基本概念 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。 药品不良反应监测：对上市药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 第二节 药物不良反应事件