洁净室人员控制管理规程.docVIP

XXXXX有限责任公司 洁净室人数控制管理规程 生效日期 年 月 日 第1页共2页 编订目的 保证药品质量，加强洁净室的运行管理 应用范围 控制洁净室同时进入的人数保证洁净室的正常运行及使用 颁发部门 分发单位 责任人 文件编号 □新订(修订□复审 原文件号 编订人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 依 据 复制人 复核人 复制 份共 页 年 月 日 修订原因 内容： 1、 洁净室按洁净室人员进入进出管理规程进行管理。 2、洁净室内应限制操作人和管理人员及其它人员同时进入的人数。 3、洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下： 提取车间洁净室（控制区） 房间号码 房间名称 面积M3 定员 最大进人数 2-129 收膏室 13.7 ≤2 4 2-132 粉碎室 14.4 ≤2 4 2-133 内包装室 10.4 ≤2 4 2-134 收粉室 25.8 ≤3 5 总进人数：定员数不大于8人最大进人数13人 制剂车间液体制剂工段洁净室 房间号码 房间名称 面积M3 定员 最大进人数 1-119 原料暂存室 10 ≤2 4 1-120 称量备料室 10.5 ≤3 5 1-124 配料室 106 ≤6 10 1-125 灌封室 54.5 ≤3 7 1-126 洗瓶室 25 ≤3 6 总进人数：定员数不大于15人最大进人数20人 续页 华禾药业冷水江制药有限责任公司 编号：MS-冷药后-02-05-01 第2页共2页 制剂车间固体制剂工段洁净室 房间号码 房间名称 面积M3 定员 最大进人数 1-319 粉碎室 12.5 ≤2 4 1-320 称量备料室 11.9 ≤3 4 1-322 喷雾制粒室 20.4(h=4) ≤3 5 1-323 干法制粒室 17.2 ≤3 5 1-324 湿法制粒室 24 ≤3 6 1-326 总混合室 50.4(h=3.7) ≤3 5 1-327 中间站 36 ≤2 5 1-329 压片一室 13.6 ≤2 4 1-330 压片二室 15.2 ≤2 4 1-334 胶囊填充室 22.8 ≤4 6 1-339 包衣室 22.3 ≤4 6 1-340 打浆室 7.13 ≤2 3 1-345 铝塑包装室 26 ≤4 5 1-346 颗粒包装室 39 ≤5 7 1-347 瓶包装室 34.4 ≤5 7 总进人数：定员数不大于35人最大进人数41人 菌检室洁净室 房间号码 房间名称 面积M3 定员 最大进人数 阳性接种菌室 ≤2 2 样品接种室 ≤2 2 总进人数：定员数不大于4人最大进人数6人 取样室 取样室 ≤2 2 总进人数：定员数不大于4人最大进人数4人 4、特殊情况下进入洁净区的人员须超过最大进人数时，要通知净化空调系统操作人员，及时调大新风量和回风量，提高洁净区的换气次数和新风量，缩短自净时间，保证洁净室的洁净度合格和人员的新风量供应每小时不小于40立方米。