新版GSP全套制度教材.doc

质 量 管 理 制度 文件名称 文件管理制度 文件编号 SBKT-ZD-000 -00 页号 第1页共1页 制定依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 批准日期 修订部门 质量管理员 执行日期 版本号 4．6．2．2．文件无页眉 4．6．2．3．文件页脚如下： 第×页 共×页 4．6．3．印制要求 4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。 4．6．3．2．文件采用左侧装订 4．6．3．3．文件一律采用单面印制。 4．7．文件的编号 4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性： 4．7．1．1系统性： 质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。 4．7．1．2．准确性： 文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。 4．7．1．3．相对稳定性： 文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。 4．7．1．4．可追踪性： 根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。 4．7．1．5．相关一致性： 文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进 修正。 4．7．2．文件编号系统 4．7．2．1．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。 第一层级代码——————××× 第二层级代码——————×× 第三层级代码———————××× 第四层级代码———————×× 4．7．2．2．各层级代码： 4．7．2．2．1．第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。 4．7．2．2．2．第二层级代码表示文件的分类代码 文 件 分 类 代 码 质量管理制度 ZD 质量管理程序 CX 质量责任 ZR 4．7．2．2．3．第三级代码表示文件制定的顺序号001——999 4．7．2．2．4．第四级代码表示文件制定的版本号01——99 4．8．文件的管理与保存： 所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。 4．9．文件执行日期的制定及教育培训 4．9．1．文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。 4．9．2．各文件的教育培训由质量管理员组织实施。 质 量 管 理 制度 文件名称 质量方针和目标管理制度 文件编号 SBKT-ZD-002 -01 页号 第1页共1页 制定依据 《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 批准日期 修订部门 质量管理员 执行日期 版本号 第一版 1、 目的：保证所经营药品的质量，保障人民用药安全。 2、 范围：药品经营的全过程。 3、 责任人：质量管理员及相关人员 4、 内容 4、1．企业方针目标系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成公司的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业实际而制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，它的中心是质量管理。 4、2．企业在经营活动中，坚持“质量第一、用户至上”的方针，保障人民用药安全，严把质量关，力争进货合格率百分之百，客户满意率百分之百，客户投诉率为零。使公司经营的品种质量、员工的工作质量和员工的素质每年都能上一个新台阶。 4、3．质量管理员负责定期对所有员工进行一次企业质量管理制度学习，同时学习国家有关药品质量的法律、法规，加强员工的质量观念，并进行检查和考核，记录结果。 4、4．严格按国家要求，决不经营假药、劣药。 4、5．当药品出现质量问题时，质量管理员应组织相关人员进行认真分析，找出原因及解决办法，并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。 质 量 管 理 制 度 文件名称 药品质量信息管理制度 文件编号 SBKT-ZD-003 -01 页号 第1页共1页 制定依据 《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》 修订人 审核人 批准人 修订日期 审核日期 批准日期 修订部门 质量管理员 执