各国医药专利制度教材.pptVIP

Smith Kline v. Apoex 专利药制造商利用30个月的中止期反竞争 抗抑郁药Paxil Smith Kline获得了5次“stay”, 时间共计65个月 2003年FDA修订规章 规定了桔皮书中所列专利的主题 药品(配方和组合物)、方法定义的产品、使用方法(用途) 不收录以下专利主题: 制造方法、外包装专利、代谢物、中间体 专利药制造商只能获得一个中止期 针对桔皮书中后补充专利的Paragraph IV声明不用再告知专利权人 2003年FDA修订规章(续) ANDA申请人必须在向FDA提交ANDA申请之日起20天内告知NDA持有人和专利权人 如果NDA持有人在被告知后45天内不起诉, ANDA申请人可以寻求法院的宣告式判决(declaratory judgment) 2003年FDA修订规章(续) 第一位ANDA申请人数据独占(180天)将丧失(forfeiture), 如果在以下日期过后的75天内产品不能上市: 收到FDA批准 ANDA递交30个月 地方法院作出有利于仿制药的判决, 没有上诉 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 有利于仿制药的和解协议的达成 专利过期或撤回 对Hatch-Waxman法案的高度评价 立法目的: 平衡利益 消费者与制药商 原研药制药商与仿制药制药商 公众、企业界领袖及政治家已普遍认同: Hatch-Waxman法案基本上达到了双重目的