临床检验性能验证剖析.pptVIP

检测系统 完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制和保养计划等的组合。 若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。 检测系统的分析性能 精密度 正确度（准确度） 分析测量范围（线性范围） 参考区间 灵敏度（最低检测限） 特异性 性能保证的文件架构 指导型文件：《技术管理程序 》 操作型文件： 《精密度验证实验标准化操作规程》 《准确度验证实验标准化操作规程》 《线性验证实验标准化操作规程》 《灵敏度评价实验标准化操作规程》 《最大稀释倍数验证实验标准化操作规程》 《比对实验标准化操作规程》 表格： 《各检测系统性能验证记录》 《各检测系统性能评价记录》 《各类型比对实验记录》 《仪器维修性能评价表》 《装机、校准及维修性能验证记录》 《技术管理程序 》 目的：建立和规范检测系统性能验证和比对实验。 定义相关名词 制订性能验证（评价）和比对实验的计划 规定执行、检查和文档整理 制定验证（评价）和比对的标准 精密度验证实验 批内重复检测：不同水平的实验样本或质控品分别一次性检测20次（至少10次）。天间重复检测：不同水平的实验样本或质控品每天检测一次，共检测20天（至少10天），收集检测结果。 数据处理：将数据录入EXCEL表格求不同水平重复检测结果的均值，标准差SD和变异系数CV， 列表。 根据制定的标准进行判断，是否达到既定要求。 精密度验证实验-记录 准确度验证实验 定量检测系统 “完全”检测系统：检测定值品计算与参考值之间的偏差。 “自建”检测系统：和封闭式系统进行比对实验 定性检测系统：阴性样本不能得出阳性结果，阳性样本不能得出阴性结果。 半定量检测系统：阳性结果与阳性预期结果一致，但差异在可控范围内，阴性结果与阴性预期结果一致。 准确度验证实验—“完全” 准确度验证实验—“自建” 分析测量范围（AMR)：指患者样本未经任何处理，由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度呈线性比例关系。 临床可报告范围（CRR）：指定量检测项目向临床能报告的检测范围，患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。对于CRRAMR的检验项目，需进行最大稀释度验证试验，并结合临床决定水平和功能灵敏度来共同确定该项目的CRR。多数定量检测项目的CRR比AMR窄，可通过最大浓缩度来确定CRR。 线性范围：指覆盖检测系统的可接受线性关系的范围，非线性误差小于设定标准。 线性验证实验 样本的选择：低值样本应尽量靠近或者小于厂商声明的线性下限，找不到低值的样本可用生理盐水稀释过的样本替代。高值样本应靠近或大于厂商声明的上限。 系列浓度样本：将已确定低值和高值的样本按照一定比例混合稀释，配制成5个等差浓度比例的样本（4L、3L+H、2L+2H、L+3H、4H）。 将等差浓度比例的样本按照浓度由低到高的顺序分别在检测系统上检测2次。 线性验证实验 线性验证实验 线性验证实验-判定 规定： ADL≤0.05表示在规定范围内线性良好 ADL＞0.05表示在规定范围内线性良好 线性验证实验 分析灵敏度试验 分析灵敏度 1.检测低限：用来描述空白响应量的平均水平和所有响应量对于空白均值的离散程度指标。 2.生物检测限：某样品单次检测可能具有的最小响应量仅大于空白检测低限。 3.功能灵敏度：在低分析物浓度时的精密度。 空白样品的准备：常使用检测系统的系列校准品中的“零标准”作为空白。对某些项目，可使用书后已无某疾病的病人样品为空白样品。 生物检测限样品的准备：在空白样品中加入分析物，加入的分析物量应是厂商说明的检测限浓度。根据需要制备多份检测限样品，各检测限样品内分析物浓度呈倍比关系或等比关系。它们的浓度应比预期检测限度的范围稍宽。 求检测低限（LLD）：空白样品重复20次（不低于10次）作批内测定，计算空白均值和标准差。通常估计95%或99.7%的两种可能性。95%可能性为：LLD=空白+2S空白；99.7%可能性为LLD=空白+3S空白。 对于小于或等于检测低限的分析物量报告“无分析物检出”。 样本配制方法：将已确定空白和低值的样本按照一定比例混合稀释，配制成10套（一天一套）11个等差浓度水平（10S0、9S0+1L、8S0+2L、7S0+3L、6S0+4L、5S0+5L、4S0+6L、3S0+7L、2S0+8L、1S0+9L、10L）的样本。“S0”：空白样本或生理盐水；“L”：低值样本。 样本检测：每天定时将11个等差浓度比例的样本按照浓度由低到高的顺序分别在检测系统上检测1次，一共检测10—20天。 求生物检测限（BLD)：对多个近于检测限浓度的样品做天间重复检测20次，计算扣除空白后的样品响应量的均值（A）、标准差（S）、变异系数（CV）