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XXX中药注射液生产工艺
验证方案
文件编号：06VP22001-1
文件类别：再验证
XXXXXXX药业有限公司
目 录
验证立项申请表---------------------------------------------------------
验证方案批准-----------------------------------------------------------
验证小组人员名单-------------------------------------------------------
1.目的-----------------------------------------------------------------
2.职责-----------------------------------------------------------------
3.适用范围-------------------------------------------------------------
4.验证背景-------------------------------------------------------------
5.验证所需文件---------------------------------------------------------
6.工艺风险分析---------------------------------------------------------
7.验证程序-------------------------------------------------------------
7.1 XXX中药注射液工艺流程---------------------------------------------
7.2XXX中药注射液处方--------------------------------------------------
7.3生产操作过程--------------------------------------------------------
8.工艺过程风险评估-----------------------------------------------------
9.工艺验证过程---------------------------------------------------------
9.1冷沉效果的确认-----------------------------------------------------
9.2药液PH值下降值的确认----------------------------------------------
9.3脱炭效果的确认-----------------------------------------------------
9.4微孔滤膜完整性确认-------------------------------------------------
9.5微孔滤膜释放性确认--------------------------------------------------
9.6药液精滤后可见异物的确认-------------------------------------------
9.7过滤器除菌效果的确认-----------------------------------------------
9.8 药液中有关物质的确认-----------------------------------------------
9.9 药液储存时间的确认-------------------------------------------------
9.10安瓿清洁效果的确认-------------------------------------------------
9.11安瓿瓶灭菌效果的确认----------------------------------------------
9.12安瓿瓶细菌内毒素的确认--------------------------------------------
9.13装量、封口质量的确认----------------------------------------------
9.14中间产品可见异物的确认--------------------------------------------
9.15灭菌前微生物残存量的确认：----------------------------------------
9.16动态监测效果的确认：---------
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