2011年天津市实施国家医疗器械抽验工作方案.docVIP

附件： 2011年天津市工作 2.抽样范围 在辖区内所有生产单位（进口总代理）（被抽样企业见附件5）抽取样品。 3.抽样数量 在每个生产单位（进口总代理）抽取每个型号的产品各1批，其中血液透析器每批8支、血液透析及相关治疗用浓缩物每批5套、血液净化装置的体外循环血路每批30套。 4．抽样及送样要求 （1）抽取样品应在2009年12月1日后生产的产品。 （2）抽样时应索取资料，包括产品注册证、注册产品标准、产品说明书（也称使用说明书、使用手册、拥护手册等）、技术所明书、注册检验报告、产品市场宣传材料、医疗器械生产（经营）许可证等资料复印件（加盖公章），并按前述顺序附上封皮（封皮样式见附件6）并进行装订。 （3）各抽样单位（处室）将抽样单复印件及封好的样品一同寄送局稽查处，由局稽查处进行分类，统一寄送广州市医疗器械质量监督检验中心进行检验。 5.封样要求 抽样人员、被抽样单位（处室）负责人员签字盖章后将样品、一张抽验单（承检单位联）和索取资料放入包装箱中，用封条和胶带将包装箱封好，不能留有可以启封的缝隙，要保证封条和包装完好。 （四）《医疗器械抽样记录及其凭证》填写具体要求 1.抽样编号 共12位，需填写其中10位，其中5-6位是固定产品分类编号68。第1-2位是我市代码12，第3-4位是年号11，第7-8位是产品编号后2位，第9-12位是抽样的流水号（各抽样单位流水号分配见附件7）。产品编号按照医疗器械分类目录上的编号来填，如高压电位治疗设备编号代码为6826，产品编号就填写26。 2.抽样日期 填写实际抽样的日期。 3.“抽样情况”栏 （1）标示产品名称：按照产品包装上的名称填写，要填写全称。 （2）产品注册证：对照注册证填写，如“津食药监械(准)字2008第2260010号”。 （3）产品执行标准、标示生产企业、地址：按照产品包装填写。对异地加工生产的企业，生产企业应填写制造商的名称地址，而不是实际生产商的名称地址。 （4）电话、传真：按实际填写，要注意加上区位号。 （5）规格/型号、生产日期/批号/出厂编号：要对照所抽样品填写，注意字母的大小写及上下标。 （6）抽样数量：填写实际抽样的数量。 （7）生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量：根据台账填写。库存数量应填写抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。 （8）商标：按样品填写，若商标是以图形表示的，则剪下一帖贴在第一联的《医疗器械抽样记录及凭证》上，余下联相应位置填写“图形”。 4.“被抽样单位情况”栏 （1）许可证：如有“医疗器械生产企业许可证”或“医疗器械经营企业许可证”，则选择“有□”并填上具体的许可证编号；如没有许可证，则选择“无□”。 （2）单位名称：填写被抽样单位名称，应与该单位公章相同，不能简写。 5.“抽样单位情况”栏： 应填写承担抽样任务的省级药监部门的单位名称、地址、联系人、邮编、电话和传真，不要填写实际执行抽样任务的单位名称和相关信息。如此次抽样应依次填写天津市食品药品监督管理局、天津市南开区育梁道2号干部疗养院内西小院、冯韬宏、300191、022022 6.备注 其它需要说明或备忘的内容可在备注栏中写明。 7.抽样单位（盖章） 由市局和实际执行抽样任务的单位盖章。 8.抽样人员签名 至少有2名抽样人员签名。 （五）《未能提供被抽样品的证明》填写具体要求 1.抽样编号、抽样日期 同《医疗器械抽样记录及凭证》。 2.被抽产品名称 拟抽取的产品名称。 3.最近生产该产品的时间、出厂检验报告书号 根据生产记录填写最后一次生产该产品的时间（包括年、月、日），和该产品出厂检验报告书编号。 4.未生产被抽验产品的原因 该单位未生产所要抽取产品的原因。 5.计划何时生产 该单位计划恢复该产品生产的时间。 三、调研相关要求 （一）物理治疗设备 1.调研范围 我市生产单位（进口总代理）产品在有效期内的所有物理治疗类设备。 2.调研产品分类 按照物理治疗使用的人工物理因子，即声、光、电、磁、力、水、冷、热等，把常见的物理治疗设备分为电疗、温热治疗、磁疗、光疗、力疗、其他设备等6大类（分类见附件8）。 3.调研和评价方式 （1）收集资料：各相关单位（处室）负责索取辖区内所有生产单位（进口总代理）（相关单位见附件9）生产（经营）该类在调研范围内产品的有关资料，包括产品注册证、注册产品标准、产品说明书（也称使用说明书、使用手册、拥护手册等）、技术所明书、注册检验报告、产品市场宣传材料、医疗器械生产（经营）许可证等资料复印件（加盖公章），并按前述顺序附上封皮（同附件4）后进行装订，分类后按时寄送局稽查处。 局稽查处对收集资料审核后，统一寄送国家局药品市场监督办公室。由药品市场监督办公室组织专家确认后寄送相应得评价单位。 （2）