艾滋病检测点实验室SOP要点.doc

标准操作规程（SOP） （单位名称） 题 目： XX检测点SOP 版 本： 第 版 作 者： 日 期： 年 月 日 页 数： 页 审批人员： 实验室负责人： 签名： 日期： 年 月 日 修订历史： 版本号 批准日期 第 版 （单位名称）艾滋病检测点实验室 标准操作规程（SOP）目录 SOP01 XX低速自动平衡离心机操作规程的使用及日常维护 03 SOP02 移液器的校正及标定 05 SOP03 保密工作管理 07 SOP04 环境和设施管理 09 SOP05 记录管理 12 SOP06 校准管理 14 SOP07 检测样品管理 17 SOP08 检测结果控制 19 SOP09 检测数据管理 21 SOP10 纠正措施 22 SOP11 文件和资料控制 24 SOP12 血标本的采集 26 SOP13 血标本分离 29 SOP14 样本接收程序 31 SOP15 血标本的储存 33 SOP16 结果报告 34 SOP17 实验室安全管理 36 SOP18 实验室废弃物处理 40 SOP19 实验室突发事件处置预案 42 SOP01 XX低速自动平衡离心机低速自动平衡离心机L-500低速自动平衡离心机SOP02 移液器的校正及标定 一、目的 本SOP规定了移液器校正和标定的操作规程。 二、范围 适用于本实验室的移液器。 三、责任 实验室操作人员严格按要求执行。 四、定义 无 五、背景 实验结果是否准确可靠与实验室的条件有着非常密切的关系，这些条件包括实验环境的温度，冰箱、冰柜是否处在正确的温度，实验用的计量器具如酶标仪、温度计、天平和移液器等是否定量准确等。因此，为保证实验过程中所使用的各种仪器量具均处于优良状态，必须定期对这些实验用定量器具和仪器进行校准。 六、程序 （一）移液器一年至少应该标定一次。 （二）发现异常情况应随时进行标定。 范例 用蒸馏水称量法标定移液器： 在一室温为22℃的小型工作室中，在万分之一级天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底部，每次乘重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日起。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。填写和保存校准纪录。 称重法标定移液器方案 移液器规格 蒸馏水量 要求重量范围 0.5~10μl 5~40μl 40~200μl 200~1000μl 1~5ml 2~10 ml 2μl 10μl 70μl 300μl 2000μl 3000μl 1.75~2.25mg 9.8~10.2 mg 69.4~70.6 mg 298.0~302.0 mg 1990.0~2010.0 mg 3485.0~3515.0 mg 七、复查和修订 无 八、参考文件 无 九、相关文件 LM-003- 11 《校准管理》 十、附件 无 SOP03 保密工作管理 一、目的 保护受检者的权益及维护实验室的信誉。 二、范围 本SOP适用于本实验室受检者的各类信息及实验室本身须保密的有关资料、信息。 三、责任 本实验室工作人员严格按要求执行。 四、定义 无 五、背景 为维护实验室的信誉和实验数据不泄露，特制定此SOP。 六、程序 （一）须保密的内容包括： 检验工作中的各项原始数据及检验结果； 本实验室所有质量体系文件及有关信息。 （二）未经受检者同意，实验室任何人员不得将本程序（一）中的内容泄露给他人。 （三） 实验室质量体系文件的复印，均应得到实验室负责人同意后方可进行。 （四）非本实验室人员未经主任同意，不得进入特殊工作区。 （五）检验数据、结果未经审核，检验人员不得事先通知委托人，更不得未经各方同意将结果告知无关人员。 （六）本实验室不能出具HIV抗体的阳性报告，更不能告知