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药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》 （国发[2012]5号）2012-1-20发布 （一） 全面提高国家药品标准 实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药 物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标 准与炮制规范。 药品生产必须严格执行国家药品标准，达不到国家标准的， 一律不得生产、销售、和使用。 加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 （一） 全面提高国家药品标准 全面提高仿制药质量标准。对2007年修订的《药品注册管理 办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量 一致性评价。 其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前 完成，未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销药品批准证明 文件。 药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被 仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 （一） 全面提高国家药品标准 提高药品质量标准，完成6500个药品标准提高工作中： 化药2500个 中成药2800个 生物制品200个 中药材350个 中药饮品650个 提高139个直接接触药品的包装材料标准，制定100个常用直接接触药品的包装材料标准。 提高132个药用辅料标准，制定200个药用辅料标准。 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 （二） 强化药品全过程质量监管 严格样品研制监管。完善药品研制规范，制订药品研制技术指导和数据管理标准，促进数据国际互认。 严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。 严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。 严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 仿制药质量一致性评价-上市药品再评价： 具有艰巨性：涉及企业多、文号数量大 （基本药物：570个化学品种涉及3.3万个文号） 将对整个制药业的优胜劣汰起到了积极的助推作用 国外借鉴： 美国：老药的再评价 1971年启动生物等效性评价，历时10多年，淘汰6000种 日本：《日本药品品质再评价工程》 1997年起评价了657种API制备的5000多种产品 （主要采用溶出曲线对比的方法；大幅度提高了产品的质量） 英国： 1975年对1968年药品法出台前上市的36000种药品再评价 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 仿制药质量一致性评价-上市药品再评价： 制定仿制药质量一致性评价年度目录 制定仿制药质量一致性评价相关技术指导原则 药品生产企业参照有关技术指导原则开展研究，评价其生产的药品与被防制药的一致性 经评价研究，认为其仿制药与被仿制药一致的，提交相关质料，经省药监局审核后，报国家药监局评审 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 仿制药质量一致性评价-上市药品再评价： 对需通过变更生产工艺、变更原辅料来源等措施方能达到一致性要求的，应先按照《药品注册管理办法》的要求申报补充申请并获批准后，再提交一致性评价资料。 对不能按时完成一致性评价的，不予再注册，注销药品批准文号 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 仿制药质量一致性评价-上市药品再评价： 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 仿制药质量一致性评价-上市药品再评价： 对药品安全性、有效性和质量可控性进行全面综合分析、研究（对申请免除生物等效性研究要有充分的依据、进行全面地阐述、有科学说服力） 原辅料和包材的来源及供应商的评估、审计 原辅料和包材的质量标准包括质量标准的制定依据 制剂成品的质量控制包括质量标准的制定依据 对原辅料及制剂放行所有用的检测方法的可行性及可靠性评估 杂质概括分析评估和限度的设置依据以及与原料药杂志谱对比研究 溶出度曲线与原研药对比研究评估或生物等效性研究 药物的稳定性研究包括其质量标准及其检测方法的可行性评估 药品生产规范化系统包括检测实验室的GMP执行状况 生产工艺的稳定性及产品批间的一致性评估等 药品研究、开发、标准提高及仿制药的一致性评价 药品的分析研发及质