02 压片机验证方案.docVIP

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：ZP－35A型旋转压片机 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4电源 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 本机是一种自动旋转连续压片的机器，是制药、化工、食品、等工业部门处理各种颗粒状原料压制成片剂的通用设备。适用于大量生产各种药片、糖片等。 本机的上半部为压片结构。压轮的座架是整体铸成的，四周有六根支柱，用契形扁销及螺母旋紧，中间为一整体转盘，将上冲、中冲、下冲三个部分连成一体。周围35幅冲模均匀排列在转盘的边缘上，冲杆的中间嵌有活轮搁在曲线轨导上，当转台旋转运动时，上下冲随着曲线轨导作升降运动而达到压片目的。由于冲杆本身定位不转，因此可压圆形、方形或其它特殊形状的片剂，并可根据片剂大小，每副冲模又可制成单冲、双冲、三冲和四冲模具。 生产厂家：上海天祥健台制药机械有限公司 出厂日期：2001年10月 压片机型号：ZP－35A 本公司设备编号：Z－ZP35A－1 位置（房间号）：制剂车间压片间 2.验证目的： 2.1检查并确认ZP－35A型压片机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认ZP－35A型压片机的运行性能。 2.3验证该设备在生产妇科十味片时，能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准及要求 结论 设备定位 压片间 材质 与物料接触部位为模具钢和不锈钢 内外部结构 便于清洗、无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电 设备标牌 完整、清晰 检查人： 日期： 3.2文件检查 文件名称 存放地点 使用说明书 保障部、公司档案室、生产车间各一份 产品合格证 公司档案室一份 变频器说明书 公司档案室一份 安装调试记录、开箱验收单 公司档案室一份 结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求。 检查人： 日期： 3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室 部件 材料 结论 上、下压轮 轴承钢 冲头 模具钢 冲模 模具钢 加料斗 不锈钢 检查人： 日期： 3.4电源 设计要求 安装情况 结论 备注 电压380V三相 380V三相五线 功率3KW 3KW 频率50Hz 50Hz 接地保护 0.9Ω 接地检测复印件 检查人： 日期： 4.运行确认 目的：确认ZP－35A型压片机的各分功能正常，符合设计要求。 合格标准：压片机各系统运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：测试前应确认ZP－35A型压片机各项操作准备工作就绪，如： --设备安装稳固 --电气连接符合要求 --设备润滑良好 检查人： 日期： 准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。 检查项目 说明书要求 结论 传动系统 运转平稳、无噪音 充填调节装置 运行正常、控制灵敏 转台 运行正常 片厚调节装置 正常 液压系统 正常 检查人： 日期： 5.性能确认： 以上各项准备工作就绪后空载正常的前提下，对连续三批素片进行测试，具体数据列下表。 5.1取妇科十味片的颗粒（三批）进行试运行，每隔15分钟取样检测片重差异和硬度，计6次（每片0.3g）。min 30min 45min 批号 外观 重量差异 崩解时限 硬度 压片时间 60min 75min 90min 批号 外观 重量差异 崩解时限 硬度 4.2运行质量 确认内容 要求 方法 结果 吸粉质量 有较高的吸粉效果 目测 充填质量 无不可调整的异常漏粉现象 目测 运转质量 运转平稳，无异常振动现象 目测 操作质量 操作方便 目测 4