第八章 文件管理剖析.pptVIP

第八章 文件管理 GMP文件管理的目的 实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。 建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。 GMP文件管理的目的 建立一套完备的文件系统，其主要目的在于： 明确规定保证高质量产品的质量管理体系。 行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。 一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。 书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。 文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。 第一节 文件系统的建立 文件管理: 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。 文件表述的清晰易懂极为重要。 文件系统中的几个核心概念 Who-谁来做 What-做什么 When-什么时候做 Where-什么地方做 Why-为什么要做 Why not-为什么不做 How-如何做 文件系统示意图 一、文件的种类与分类 1. 技术标准文件 技术标准文件是由国家与地方、行业和企业所颁布和制定的技术性规范、标准等，如工艺规程、质量标准。（包括原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等） 2. 管理标准文件 管理标准文件是指企业为了行政生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修的制度，物料管理制度，企业员工培训制度等。 3. 操作标准文件 操作标准文件是指人或人群的工作岗位或设备为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容等提出的规定、标准程序等书面要求。如岗位操作方法、标准操作规程等。 4、记录和凭证 记录和凭证是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。 记录 如生产操作记录、检验原始记录、报表、 台帐等。 凭证 是表示物料、物件、设备、房间等所处状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接单。 二、文件编码 编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。 名词与定义 文件系统：涉及生产、经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的连贯记录。 标准：生产经营管理过程中预先制定的书面文件。 技术标准：由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文件。 管理标准：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规章、办法等书面文件。 操作(工作)标准：对人的工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文件。 操作规程：用以指示操作标准和方法的通用性文件或管理办法。 记录：反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 对文件系统的要求 系统性：依据GMP的要求，涵盖所有要素，反映生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。 动态性：随着生产和质量管理的改进以及自检和验证的结果不断修订和完善。 适用性：紧密联系本企业的实际情况，做到切实可行，不搞花架子和形式主义。 严密性：形式规范，用词确切，标准量化，不模棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。 可追溯性：系统完善，责任明确，执行严格，管理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改进的历史进行追溯。 文件的编码 每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本类别的系统编码。 文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦有文件被撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用；补订或修订的文件应给予新的编码。 编码系统的制定应能便于识别文件的类别和级别，且可随时查询文件的演变历史。 编码系统的编制由企业制定的相关规程决定，一旦确定，应保持稳定，以后不得轻易变更。 文件编码的格式 文件代码一般由几个英文或汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字组成。 标准类文件的格式一般为：标准类型-管理类别-(细分类别)-顺序号-修订号。 标准类型包括技术标准、质量标准、操作标准和