第二章质量管理综述.ppt

思考？ 我国实施GMP面临的挑战有哪些？ 我国全面实施GMP带来哪些好处？ 第二章 质量管理 质量保证与质量控制 第一节 全面质量管理（TQM） 一、药品质量 从“符合性质量”过渡到“适用性质量”。 从“检验合格”过渡到“生产合格”。 二、质量管理 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 包括：制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 三、质量管理的发展历程 1、20世纪之前：手工者质量管理阶段。 2、20世纪初—20世纪40年代：质量检验时代。 3、20世纪40年代—60年代：统计质量控制阶段。 4、20世纪60年代至今：全面质量管理阶段。 质量检验阶段 20世纪初到20世纪40年代，人们对质量开始重视起来，但主要着眼“严格把关”、“百分之百检验”。 该时期把检验作为一道专门工艺，事后检验，不能预防废品。 统计质量控制阶段 事前控制，运用数理统计控制影响质量的因素。 20世纪30年代，由于产品数量越来越多，有时根本无法进行百分之百检验，于是开始强调统计管理技术的应用。 四、质量管理体系 体系也称系统，是由一组有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定结构和功能的整体。 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成。 制药企业质量管理体系 药品生产企业提高产品质量并长期稳定地生产高质量的产品，最重要的一点就是企业必须建立健全的质量管理体系。 制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。 五、TQM简介 TQM起源于美国，1961年，美国通用电气公司质量经理费根堡姆首先提出TQM的概念。 60年代，日本从美国引入TQM理念，使产品质量有了大幅度提升。 1986年，ISO将全面质量管理的内容和要求进行标准化，在全世界推广和普及，成为一种国际化标准。 TQM的主要思想 中心思想：全面的管理、全过程的管理、全员参与的管理； 基本观点：一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话。 质量含义全面：只有持续改进才能满足随时变化发展的顾客的需求。 质量管理过程全面：市场调研、设计、生产、供应、人事、销售等环节 。 参加管理人员全面：决策者，职能人员，技术人员、操作人员等。 思考？ 实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体标准和措施。 第二节 质量保证和质量控制 一、质量保证（QA）的概念 质量保证是为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。 药品质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。 主要职能 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核 负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用 负责产品的放行 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理 负责建立和充实正式生产的产品质量档案 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核 配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户 负责验证管理，审核验证方案和验证报告 按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核 定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况 二、质量控制（QC）的概念 为达到质量标准所采取的作业技术和活动。 质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环节上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。 QC的主工作 QC的工作主要是成品、原辅材料等的检验。在质量管理发展史上先出现了QC，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。QC职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它部门。 QC实验室 药企各环节QA、QC的具体工作 三、