医疗器械制度和程序(批发).doc

文件编号： QB/RFQ-QM01 共5页 第1页 文件名称：企业各部门和人员的职责权限规定 起 草 人 王申军 审 阅 人 张凌娟 批 准 人 陈 森 版次：01 批准日期 131101 执行日期 131101 变更记录： 变更原因及目的： 目的：明确企业重要部门和岗位人员职责，保证医疗器械的经营质量。 范围：医疗器械经营部门和主要人员。 总经理职责 1、领导和组织员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规规章,抓好质量意识教育, 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,并对本公司所经营的商品负全面责任。 2、主持制订公司质量管理制度，建立完善质量体系，支持质量管理工作，充分发挥质量部门和质量管理人员的职能作用。 3、负责召集和主持总经理办公会议, 决定各职能部门经理以及其他高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜。 4、抓好公司日常各项经营管理工作, 研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施。 5、正确处理质量与效益之间的关系，在经营中落实质量否决权。 6、重视质量事故、质量投诉的处理和重大质量问题的解决，以及质量改进工作。 7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营、质量管理要求相适应。 8、主持质量分析会和质量管理工作例会。 9、签署和颁发质量管理制度等其他质量管理文件，表彰质量管理成绩突出的个人，处罚质量事故的责任人。 质量副总经理职责 1、服从总经理的领导，努力抓好质量管理工作，对公司的质量管理负直接领导责任。 2、正确处理质量与数量的关系，切实保证产品质量。对产品质量行使质量裁决权。 3、根据质量工作的需要，提出调整质量管理机构和人员方案，确定其职责和权限。 4、根据国家法律、法规或经营工作的调整，组织修订公司质量管理制度等质量管理文件，并经审核确定后报总经理批准执行。 5、经常指导质管部和公司各部门的质量工作，定期或不定期组织质量检查，提出纠正措施和改进意见，对质量工作完成情况提出奖惩意见，报总经理批准执行。 6、负责医疗器械购进审核和质量事故、质量查询、质量投诉、医疗器械不良事件等的处理。 7、协助质管部抓好员工教育、质量工作考核，增强员工质量意识。 器械部职责 1、负责医疗器械产品的经营管理，负责经营工作中的质量管理，正确处理质量与数量、进度的矛盾，切实保证质量。 2、负责采购、销售业务单位和业务员及经营品种的资格审核，收集相关资质证明。 3、负责医疗器械的采购，负责采购计划的编制，保证医疗器械产品的正常经营。 4、负责医疗器械的销售，保证销售产品及时供应。 文件编号： QB/RFQ-QM01 共5页 第2页 文件名称：企业各部门和人员的职责权限规定 起 草 人 王申军 审 阅 人 张凌娟 批 准 人 陈 森 版次：01 批准日期 131101 执行日期 131101 变更记录： 变更原因及目的： 5、负责医疗器械的入库、在库、出库管理。 6、负责医疗器械的售前、售中、售后服务，负责医疗器械产品质量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，并及时向质管部联系、报告。 7、负责安排、组织业务人员参加质量培训。 器械部经理职责 1、贯彻上级质量法规和指令，积极推进企业质量管理体系的正常运行。 2、正确处理质量与数量、进度的矛盾，切实保证质量。 3、抓好经营工作中的质量管理，提高业务系统的质量保证能力，对业务系统的质量管理负领导责任。 4、协助质管部开展质量管理工作，督促下属收集各类证照资料和医疗器械购进审核工作，及时与质管部联系，解决售后服务、维修、质量查询、投诉、事故等问题。 5、加强对业务经营人员的质量教育，积极安排、组织业务人员参加质量培训。 6、协助总经理处理重大质量事故，对质量事故的责任人提出处罚意见。 办公室主任职责 1、努力贯彻国家法律、法规，传达和执行企业各项政策和规定。 2、组织制订企业规章制度并协助各级领导和部门实施。 3、协助质管部制订企业质量管理文件并督促各部门贯彻实施。 4、协助质量管理部组织员工学习和继续教育，建立员工培训档案。 5、合理安排员工及工作岗位，搞好岗位定员、定责工作，并建立人员档案。 6、协助质量管理部组织员工定期进行健康检查，并建立员工健康档案。 7、参与公司质量管理制度的制订、修改和检查考核。 8、负责公司有关文件的起草、修订、发放，做到上传下达工作。 9、协助各部门经营管理，依照公司考核细则，执行工作奖惩。 质管部职责 1、负责医疗器械经营过程中的全面质量管理，对医疗器械产品的质量实行质量裁决权。 2、负责起草、修订医疗器械质量管理制度、质量记录等质量管理文件，并指导、督促、检查制度的执行。 3、负责首营企业和首营品种的质量审核，并收集产品质量标准，建立产品质量档案。 4、负责医疗器械产品质量验收