实验设计讲述.ppt

统计图表 第一节 实验设计的特点和类型 根据研究对象划分 动物实验（animal experiment） 以动物作为研究对象。在动物实验设计中，可严格地控制条件，包括有毒的环境、温度、湿度等。 根据研究对象划分 临床试验（clinical trial） 以病人为研究对象。设计时必须周密考虑，设计相应措施控制误差和偏倚，以保证研究结果真实可靠。 根据研究对象划分 社区干预试验（community intervention trial） 在社区的一般人群中进行，持续时间一般较长，目的是通过控制某些危险因素或施加某些保护性措施，了解其在人群中的效应。 根据研究因素、水平数以及交互作用划分 单因素设计 两因素设计 三因素设计 多因素多水平的研究 考虑交互作用的设计 根据实验组数划分 两组比较 多组比较 第二节 实验设计的基本要素 处理因素： 指研究者施加于受试对象的因素（如某种药物、某种手术等），可分为单因素和多因素。 选择处理因素应遵循的基本原则 1.要分清处理因素和非处理因素 处理因素是根据研究目的确定的主要因素，一般为研究者所重视，但不能忽略非处理因素的存在，应找出并加以控制，否则会使实验结果产生混杂效应。 混杂因素（confounder） 指影响实验效应并与处理因素同时存在的非处理因素。通常在实验组和对照组中分布不均匀，因而导致处理因素与实验效应之间的联系被歪曲。 【问题3-3】 该资料属何种类型资料？ 本试验的主要处理因素是什么？ 本试验是否存在混杂因素？ 水平（level） 指同一处理因素在数量上或强度上的不同程度。如不同的药物种类或药物剂量就是不同的水平。 2.保持处理因素恒定不变 如在进行药物疗效的试验观察中，所使用药物的生产厂家、批号、药品标准等在整个试验过程中必须一致。 受试对象：是处理因素作用的客体或对象。实质上就是根据研究目的确定的观察目标总体。医学研究的受试对象有人、动物，也可是某个器官、血清、细胞等。 （一）动物的选择 实验研究中，动物的选择比较灵活，但要紧紧围绕着实验目的选择动物。 如SARS疫苗的动物实验，普遍采用的动物模型是恒河猴。 （二）病例的选择 临床试验中，由于受试对象是人，病例的选择不像动物选择那样灵活，在选择时必须遵循医德要求，还必须明确病例的纳入标准（inclusion criteria）和排除标准（exclusion criteria ）。 如对于病人必须有明确的诊断标准，对具体病程、病型、病情、年龄、性别等应有统一的文字规定，以便执行和检查。 实验效应的概念 是处理因素作用于受试对象后出现的反应（response）和结局（outcome），它通过指标的选择和指标的观察来体现。 指标的选择 遵循客观性、灵敏度、精确性原则。 单盲法：受试对象不知道自己分到哪一组 双盲法：受试对象和实验执行者均不知道受试对象分到哪一组 三盲法：受试对象、实验执行者、统计分析人员均不知道受试对象分到哪一组 【问题3-6】 该研究中选用的观察指标是否正确？ 本研究如何正确选择观察指标？ 第三节 实验设计的基本原则 对照（control）的概念 是指除了试验组外，再设置一个或多个对照组进行同步试验，以比较试验组的效应情况。 对照（control）的意义 意义在于使处理因素和非处理因素的差异有一个科学对比，鉴别处理因素与非处理因素之间的效应差异，消除或减少实验误差。 对照的基本形式 可根据研究目的和内容加以选择，常用的有下列几种。 3. 标准对照 不设立专门的对照组，用现有的标准疗法或药物作对照。 4. 实验对照 不给对照组施加处理因素，但施加某种实验因素。 如在观察中药雾化喷剂对于慢性咽炎的治疗作用时，为排除单纯雾化喷剂刺激作用的效应，设立不加中药的水液雾化喷剂组，这里的水液雾化喷剂为实验因素。 5. 自身对照 对照与实验在同一受试者身上进行。 例如用药前后，身体对称部位，一般情况下还要求设立平行对照。 6．历史对照 用过去的研究结果作对照。如牛痘疫苗预防天花，某种中药治愈胃癌，某种药物能戒毒等。 7．相互对照 几种实验组互为对照，比较几种处理因素的实验效应之强弱。如用白芨冲剂、急支糖浆、止咳丸治疗儿童急性气管炎，三种药物可以互为对照，以比较各种药物的疗效好坏。 【例3-9】 某医师选择结核病高发地区的某个县的敏感人群作为研究对象，根据各个乡镇的经济状况、卫生条件、结