上岗证培训讲述.ppt

质检员、班长和工艺员上岗培训管理规程 生效日期： 2013 年 12月 26日 一、目的： 规范质检员、班长和工艺员岗前培训的相关程序；掌握GMP知识及相关法律法规要求；了解公司历年来在执行GMP过程中的经验和教训；增强质量管理能力，确保GMP有效实施。 二、适用范围：本程序适用于公司质检员、班长和工艺员岗前培训管理过程的控制。 三、责任者——五个 人事行政部 培训专员 质量管理部QA 质量管理部部长 制造部 三、责任者 ” “ 人事行政部：制定岗前培训计划 ↓ 组织实施 ↓ 考核 ↓ 签发上岗证 ↓ 年度再评价 三、责任者 ” “ 质量管理部部长:负责审批岗前培训计划，对在岗人员的任职资格进行再评价。 质量管理部QA:负责汇总本部门待培训人员名单，并审核岗前培训计划。 制造部:负责汇总本部门待培训人员名单，并审核岗前培训计划。 培训专员：负责组织实施培训，并汇编培训教材。 四、工作程序 培训记录 效果评估/培训考核 存档 培训计划 培训教材 培训师 四、工作程序 1.培训计划 1.1.质检员、班长和工艺员上岗前，必须根据《人力资源管理规程1-00003》进行岗前培训，并经考核合格后签发《质检员、班长和工艺员上岗证》，此上岗证作为任职的基本依据。 1.2.质量管理部QA、制造部将待培训人员名单每半年（一般为当年的5月，11月）汇总一次送至人事行政部，人事行政部负责在15天内制定培训计划，质量管理部审核批准，并在一个月内进行考核。特殊情况，由用人部门申请并叙述理由后，经制造部部长与质量管理部部长审核后，报主管（副）总经理批准，可不经过集体培训直接进行考核。 四、工作程序 1.3.岗前培训内容：药品管理法及实施条例、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范及附录、公司产品知识、《中国药典》凡例和附录、药剂学相关知识、微生物学相关知识、生产过程控制相关知识、相关岗位职责、质量管理相关知识。 1.4.年度再评价：已取得上岗证的质检员、班长和工艺员每年定期再评价，由人事行政部（每年的12月份前）根据考试内容组织考试，合格后由人事行政部盖章并颁发上岗证。 电子版教材 四、工作程序 授课人员 人事行政部 培训人员 所有电子版教材 2.培训教材 四、工作程序 3.培训师——内训师 岗前培训的授课人员由企业内训师担任，对培训课程应有一定的理论知识和实践经验，或接受过相同内容的培训。 人事行政部负责牵头对岗前培训的授课人员进行资质评审和批准。授课人员应具备下列条件之一： 四、工作程序 大专以上学历 两年以上工作经验 其他 生产质量管理文件的指定人或审核人 接受过相关内容的专门培训（SFDA） 取得本企业内部培训师资格 内训师 内 训 师 四、工作程序 4.培训记录 《培训卡1012》 建档部门 《培训签到表1014》 培训人员 《培训听课记录1011》 培训人员 《培训总结评价表1013》 人事行政部 考试试卷 四、工作程序 5.培训效果评价——考核 试卷考核 培训记录本考核 上岗证 四、工作程序 试卷考核（80%） 培训记录本考核（20%） 合格标准：由牵头组织考核评价部门在培训计划中规定或另行书面规定，按规定执行；无规定的，百分制评分以80分为合格标准，等级评分以良好为合格标准。 四、工作程序 第一次考核后不合格者，可以于一个月内进行补考，补考合格方可签发《质检员、班长和工艺员上岗证》； 再次考核不合格者如需上岗，需参加下一次岗前培训，考核合格后方可上岗。 考试不合格 四、工作程序 6.存档 培训档案由质检员、班长和工艺员所在部门培训管理员负责存放到个人档案中。 人事行政部负责收集、整理每次培训的教材，便于查阅和复习巩固，与培训计划、每次培训的人员出席和缺席记录等相关资料一起归档。 员工岗位调动时：个人培训档案一起调动。 培训相关材料保存三年，岗位培训合格证书保存最新版。 附录——上岗证