新版GSP人员与培训教材.ppt

培训人：XX 1.人员档案应齐全。 2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训等。 3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 4.人员资质应与其岗位相称。 5.人员资质应符合GSP规范（2014年）及有关法律法规、政策文件的要求。 6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 1.人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技企业负责有企业负责人任命文件。 2.计术职称证书原件。 3.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。 4.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及规范的内容。 5.不得存在学历、职称不符合规定的情况。 确判断和保障实施质量管理1.质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业原件（已经注册到本单位，在有效期内）。质量负责人应具备正药师注册证管理工作的能力。 2.质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。 3.不得存在学历、执业资格不符合规定的情况。 1.质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。 2. 质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能