330报告 灭菌射用水生产工艺再验证报告.docVIP

灭菌注射用水生产工艺验证报告及记录 制定人 制定时间 ：2010 年 月 日 存档部门 报告内容： 1.验证报告的目的： 通过对灭菌注射用水三批产品的生产的验证数据的分析，说明生产系统及工艺的稳定性，在正常的生产条件下，能生产出符合质量标准为宗旨。 2.系统描述 生产工艺及生产要素均未出现明显异常现象，说明生产工艺是稳定的，生产条件是可以达到要求的。 3.验证计划、方案 3.1验证计划：2010 年 7月完成 3.2验证方案:灭菌注射用水生产工艺验证方案（SMP-VM-602-00） 4.人员及职责 4.1验证小组成员 小组职务 所在部门 组长 质量管理部 组员 质量管理部QA 组员 质量管理部QC 组员 生产技术部 组员 生产技术部 组员 工程设备部 组员 供应部 4.2职责 4.2.1验证委员会职责 4.2.1.1负责验证方案的审批 4.2.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 4.2.1.3负责验证数据及结果的审核 4.2.1.4负责验证报告的审批 4.2.1.5负责发放验证证书 4.2.1.6负责验证小组成员的审核 4.2.2验证各部门职责 4.2.2.1工程设备部 4.2.2.2负责提供有关工程设备的