认证申报要点.docxVIP

附件1 药品批发企业设立验收和药品经营质量管理 规范认证证书核发申报材料 　　 一、申报药品批发企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书； 二、《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》； 三、筹建批准文件复印件； 四、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件； 五、企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）； 填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。 六、企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员（经营体外诊断试剂）情况表； 填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后服务人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。 七、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 八、企业质量管理体系概况； 九、企业的组织机构及岗位人员配备情况； 十、各岗位人员培训与健康管理情况； 十一、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况； 十二、设施与设备配备情况； 十三、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件； 十四、相关设施设备的验证情况； 十五、温湿度监测设备校准或者检定情况； 十六、计算机系统概况； 十七、企业实施药品电子监管工作情况; 十八、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 十九、企业药品经营质量管理文件目录； 二十、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图； 二十一、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明； 二十二、合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件（国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等）复印件； 二十三、申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。 二十四、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料（如有）。 企业填报的上述相关资料一式3份，统一使用A4纸打印或复印并按顺序装订，所提供的材料、复印件应有法定代表人的签字。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。 凡递交申请材料时，申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委托书》原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。 　　 附件2 药品批发企业药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料 　　 一、申报药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书； 二、《药品经营许可证》（换发）申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》； 三、《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本复印件； 四、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 五、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件； 六、企业负责人员和质量管理人员情况表； 填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。 七、企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员（经营体外诊断试剂）情况表； 填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员和售后服务人员，并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。 八、企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析； 九、企业的组织机构及岗位人员配备情况； 十、各岗位人员培训与健康管理情况； 十一、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况； 十二、设施与设备配备情况； 十三、阴凉库、冷库、冷藏车校准证书复印件； 十四、相关设施设备的