空气净化系统再验证方案研究.docVIP

车间空气净化系统 再验证方案 文 件 编 号 起草部门 生产部 起草人 日 期 目的 证明车间空调系统符合GMP要求 审 核 会 签 部 门 审核人签字 日 期 质量部 生产部 设备部 批准人 日 期 执行日期 目 录 1、车间空气净化系统概述 2、验证目的 3、验证项目小组成员及职责 4、验证的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件 1、概述： 空调净化系统由处理机水冷机组及及高效过滤器组成，风量为3000m3/h，生产厂家为。空调净化系统制剂提供洁净化风，净化级别级。 2、验证目的： 空调净化系统，能正常运行，性能能达到要求确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 3、验证项目小组成员及职责 3.1.验证小组成员： 人 员 姓名 职位 职责与分工 组 长 总经理 总副组长 质量部长 副组长 生产部长 指挥实施 成员 车间主任 协调组织 设备长 实施操作 QA实施检验 QC实施检验 操作工实施操作 3.2.职责 3.2.1.验证小组职责 3.2.1.1.负责验证方案的审批。 3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。 3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。 3.2.1.4.负责验证报告的审批。3.2.1.5.负责发放验证证书3.2.2.生产部职责 3.2.2.1.制定验证方案3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度3.2.3.质量部职责3.2.3.1.负责取样检测并出据检验报告3.2.3.2.收集各项验证试验记录3.2.3.3.起草验证报告3.2.4空调操作职责:负责设施的清洗、消毒。 4、验证步骤 4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。 4.1.1空气净化系统所需文件: 相对湿度(%) 45-65 换气次数(次/小时) ≥15 过滤器过滤效率 高效 静态 动态 尘埃粒子≥0.5μm 尘埃粒子≥5μm 尘埃粒子≥0.5μm 尘埃粒子≥5μm 3520000（个/m3） 29000（个/m3） 不作规定 不作规定 沉降菌个/皿 （φ90mm;4hr） ≤100 照度Lx ≥300 噪声dB ≤65 静压差(Pa) 相邻不同房间压差≥10Pa，洁净区与室外大气压差≥30Pa 4.3验证内容 4.3.1检查确认 验证内容 验证方法 可接受标准 设备档案 查看 齐全 仪器仪表校验 查看校验标志 合格 设备的完好程度 目检说明书，观察设备 设备完好 电路 用万用表测量 380V±3% 水路 查看 水压≥0.2Mpa,无渗漏 蒸汽 查看 汽压≥0.2Mpa,无渗漏 技术指标 查看 说明书的技术参数 管理与操作文件 查看 现行文本 4.3.2 运行检查 检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。 4.3.3机箱漏风检查 用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。 4.3.4 高效过滤器漏风检查 高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约 ，沿着过滤器内边框等来回扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。 4.11.3高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。 4.11.4各个操作间换气次数不低于15次/小时。 4.11.5洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到D级空气洁净度级别要求。 4.11.6洁净区各个操作间沉降菌数应达到D级空气洁净度级别要求。 4.11.7洁净区各个操作间温湿度应达到：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.11.8相邻操作间之间的压差应达到：洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间与相邻操作间之间的负压差应大于5Pa。 5、异常情况处理程序： 空调净化系统验证过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。 6、验证结果评定与结论： 在验证完成后，验证小组对结果进行分析评价，并完成验证报告，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，最后由验证组长批准验证结果，发放验证证书。 7、附件