新版GMP解读研讨.ppt

;主要内容;一、持续实施GMP的重要性;GMP建立背景——“反应停”事件;GMP的基本概念;实施GMP的目的——保证药品质量;GMP对药品生产企业的重要性;二、新版GMP修订的背景与过程;中国GMP的历史沿革;新版GMP修订的背景;药品监督管理的严峻形势;国内制药企业实施GMP现状;国内制药行业的生存环境;国外当代药品生产的新特点;2010版GMP修订的过程;GMP修订的过程;三、新版GMP的主要变化及特点;2010版;序号;;新版GMP的主要特点-三个强调;新版GMP的主要特点-两项关注;※新版GMP非常关注人员的作用，强调关键人员必须为企业专职人员，并提高了对相应人员的资质要求。 如：对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对产品放行人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管理经验。;四、新版GMP核心内容;新版GMP修订的指导思想;新版GMP修订的原则;GMP的核心控制内容（1）;GMP的核心控制内容（2）;五、新版GMP逐条解读; ;阐述本规范的立法依据 阐述本规范的管理目标 阐述本规范对企业“诚信” 执行理念与原则 ;主要内容;第一章 总则;第一章 总则;第二章 质量管理;修订目的;药品质量管理的质量目标 药品质量管理职责 药品质量管理的资源 质量保证与质量管理体系的关系 质量保证、药品生产质量管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围 质量风险管理的原则、评价原则与实施要求;第一节 原则;第二节 质量保证;第二节 质量保证;第三节 质量控制;第四节 质量风险管理;质量风险管理程序;;第三章 机构与人员;修订目的 ;主要内容; 人 员 ;第一节 原则;组织机构图比较 ;第二节 关键人员;第二节 关键人员;第二节 关键人员;第二节 关键人员;第二节 关键人员;第三节 培训;管理人员 生产人员 质量人员 其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、清洁人员 ;培训形式 新员工培训—岗位培训—继续培训 培训内容 药品GMP相关知识 岗位操作理论知识 实践操作技能 从事新工作前进行培训 从事特殊要求产品的培训 ;第四节 人员卫生;第四节 人员卫生;第四节 人员卫生;第四章 厂房与设施 ;修订目的 ;主要内容;第一节 原则;第一节 原则;洁净区布局;;;第二节 生产区;第二节 生产区;附录1 无菌药品 第九条;第二节 生产区;第二节 生产区;第三节 仓储区;第三节 仓储区;第四节 质量控制区;第五节 辅助区;空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设计和良好的操作工序的代替物，它不能清洁已经污染的表面。 需特别指出的是：它不能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作为不良设计或不良设备维护的补偿措施。当调查一个普通的受怀疑的区域，空气净化系统很少会是持续性污染问题的原因或解决方法。;洁净级别及标准;级别b;第五章 设备 ;修订目的 ;主要内容;第一节 原则;第二节 设计和安装;总体要求;第三节 维护和维修;第四节 使用和清洁;第四节 使用和清洁;第五节 校准;《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定》（试行）（1991年8月6日，国家技术监督局发布）;校准要求;第六节 制药用水;第六节 制药用水;第六章 物料与产品;修订目的;主要内容 ;第一节 原 则;第一节 原 则;第一节 原 则;第二节 原辅料;第二节 原辅料;第三节 中间产品和待包装产品;第四节 包装材料;第四节 包装材料;第五节 成品;第六节 特殊管理的物料和产品;第七节 其他;第七节 其他;第七章 确认和验证;修订目的 ;主要内容 ;第七章 确认与验证;141.推陈出新 新处方/新工艺需验证 规定的原辅料+设备条件下，始终如一生产合格药品 142.要素变更 影响因素：原辅料+直接接触包材+生产设备+生产环境（厂房）+工艺+检验方法 需要验证，如有必要，向当局提出补充申请批准 143.清洁 方法验证，证实有效，防止（交叉）污染 综合考虑：设备使用情况、清洁剂+消毒剂、取样方法+位置+取样回收率+残留物的性质和限度+残留物检验方法的灵敏度 144.再确认/再验证） 确认与验证非一次性行为 ;145.验证总计划 文件形式：确认+验证工作的关键信息 146.可持续性/稳定性 验证总计划/其他相关文件规定部分软硬件应保持持续稳定 厂房+设施+设备+检验仪器+生产工艺+SOP+检验方法等 147.确认或验证方案 因对象而异，需审核批准，当明确职责 148.确认或验证实施 按预期批准的方案实施，有记录 完成后，写报告，需审核，经批准 结果结论（含评价建