新版GMP质量控制和委托检验及OOS的调查研讨.ppt

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新版GMP质量控制和委托检验及OOS的调查研讨

新版GMP质量控制和委托检验及OOS的调查等条款的理解探讨 浙江省食品药品检验研究院 李会林;质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要的理念;质量风险管理与质量控制和质量保证的关系 ;;;;质量控制和质量保证的五大要素:人 机 料 环 法 ;诚信;数量、资格、职责、能力、培训;;;;;质量控制和质量保证的第二大要素 仪器设备 ;;;;;;;;;;;;;;;质量控制和质量保证的第三大要素:物料——实验室涉及的物料;;;;;;;;;;;;;;;;;;取样; 留样 ;稳定性实验;;;试剂、试药、试液、标准溶液、标准滴定液的符合性;标准滴定液的标化、配制、储藏和使用;;;标准滴定液的标签(瓶签)与标定记录;标准试液、试剂试液配制、储藏、标签和使用;;;标准品、对照品、工作对照品、菌种的符合性 ;标准品、对照品、工作对照品的分类及使用范围和权限;;各类标准品对照品的储藏和使用效期 ;;;;;;质量控制和质量保证的第四大要素:环境;;实验室的空间与布局;;;质量控制和质量保证的第五大要素:各个法规性文件和报告、证书和记录;;;;;;;;;;;;;;;;检验报告;检验原始记录;;;;;;产品质量回顾 ;;;;;质量趋势分析是产品质量回顾的主要技术依据和手段;;如何进行正确、合理的质量趋势分析;;;;;;;偏差管理;;;偏差分类;;;检验结果超标(OOS)的调查;;;;

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