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维生素C注射液生产设备在线清洁灭菌验证方案 第  PAGE 15 页 共  NUMPAGES 15页 维生素C注射液生产设备在线清洁灭菌验证方案 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 验证立项申请表 立项部门申请日期 年 月 日立项题目验证原因验证要求及目的： 车间主任： 日期： 年 月 日生产技术部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日工程部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日品管部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日验证小组意见： 验证小组组长： 日期： 年 月 日备注 验证方案会签审批表 验证项目验证方案编号起 草验证方案起草部门签 名日 期会 签部 门签 名日 期小容量注射剂车间生产技术部工程部品管部批 准部 门签 名日 期验证小组组长备 注 概述 根据GMP的要求，每次更换产品及批号，清场时都要对设备进行彻底清洁，若清洁不彻底将直接对下一品种或下一批次的生产造成污染。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除残留物的过程。为评价该设备清洁规程的清洁效果，需进行清洁验证。 设备清洁验证是采用目测、化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁灭菌规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁灭菌规程的可行性和可靠性，从而降低因设备清洁不彻底，对下一品种或下一批次产品交叉污染和污染的风???，有效地保证产品质量。 由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性，为了确保清洁的有效性，保证后续的生产中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，以致影响患者的用药安全，必须对清洁方法进行验证。 2、验证目的 通过目检、化学和微生物的检测来证明设备按规定的清洁灭菌方法清洁灭菌后，设备上的残留物符合规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成污染，证明所用清洁消毒规程的可行性和可靠性，从而降低上一产品对下一个产品污染的风险，有效地保证药品质量。 3、验证范围 维生素C注射液生产设备在线清洁灭菌验证。 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员机修工组员配剂操作工组员统计员组员4.2职责 验证小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：组织编写验证方案,领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,审核批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性,负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等）支持。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物、理化项目的检测。 机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。 配剂操作工：负责配液系统清洁消毒。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号文件名称编号结果1清场管理规程SMP-SC-WS1-00300□有 □无2过滤器清洁灭菌操作规程SOP-SC-WS3-00800□有 □无3A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程SOP-SC-WS3-00500□有 □无4配液系统清洁灭菌操作规程SOP-SB-WS3-00500□有 □无5立式灌装封口机清洁操作规程SOP-S