药剂学12本研讨.pptVIP

《药剂学》Pharmaceutics;授课内容;;;第一节 药剂学的基本概念 第二节 药剂学的任务与主要研究内容 第三节 药剂学的分支学科 第四节 药物剂型与DDS 第五节 药用辅料在药物制剂中的应用 第六节 药典与药品标准简介 第七节 GMP、GLP与GCP 第八节 药剂学的沿革和发展;一、药剂学的概念;药剂学的概念;概念内涵;基本概念; 在明确了剂型和制剂的确切含义的基础上, 药剂学的概念就很容易理解了，因为任何一个药物制剂的生产制造都必然涉及药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等四个方面的问题，即： 基本理论?处方设计?制备工艺?合理应用 我们可以设想，当要研制一种药物（以Vc为例）的注射剂时，首先要研究或改善这种药物的水溶性、要考察它在水中是否稳定等等，这些都属于基本理论的研究内容。; 下一步就要进行有关的处方设计工作。例如，注射剂中应该加入多少毫升水、加入哪种有助于药物稳定性的抗氧化剂、pH值应调节到什么范围等等。 然后，要开展有关制备工艺的研究: 如何将药物粉碎、如何进行配制与过滤、怎样进行灭菌及其灌装等等。 最后，该注射剂的合理应用问题必须在有关研究的基础上，要明确地写在说明书中，如：肌肉注射或静脉注射，每次若干毫升、每日几次等等。;涉及学科;药剂学的具体任务;（一）基本理论研究; 药物溶液的形成理论 表面活性剂 药物微粒分散系的基础理论 药物制剂的稳定性 粉体学基础 流变学基础 药物制剂的设计 ;（二）基本剂型的研究;（三）新剂型、新制剂和新技术的研究与开发;（四）药用新辅料的研究与开发;（五）中药现代剂型的 整理、研究与开发;（六）生物技术药物制剂 的研究和开发;（七）研究和开发 新型制药机械和设备;药剂学的分支学科;药物剂型与DDS;药物剂型与给药途径;良好的药物剂型可以发挥出良好的药效，这可以从以下几个方面明显看出：;③ 改变剂型可改变药物的毒副作用 氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的毒副作用，若改成栓剂则可消除这种毒副作用；缓释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从而在一定程度上可降低药物的毒副作用。 ④ 剂型可产生靶向作用 脂质体是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。;药物剂型的分类;注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（一部）统计;注：根据2000年版《中华人民共和国药典》（二部）统计;药物的剂型分类;药物的剂型分类;药物的剂型分类;药物的传递系统（DDS）;药典与药品标准简介;药典;药典;一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂共计2165个。 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料共计2271个。 三部：生物制品共计131个。;国外药典;国外药典;二、药品标准;药品标准;三、处方药与非处方药;处方药与非处方药;GMP、GLP与GCP; GMP（Good Manufacturing Practice）; GMP是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。 GMP认证是由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办，经资料审查与现场检查审核，报国家药品监督管理局审批。 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告，有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。; 1999.11.1《药物非临床研究质量管理规范》 ——临床前研究 评价药物的安全性：各种毒性实验 主要内容包括： 在规定试验条件下，进行药效、毒性动物试验的准则：对急性，亚急性，慢性毒性试验，生殖试验，致癌，致畸，致突变以及其它毒性试验等临床前安全试验作出规定，是保证药品安全有效的法规。; GCP（Good Clinical Practice）;药剂学的沿革和发展;药物制剂的发展过程;第一代：传统普通剂型（片剂、注射剂、胶囊剂） 第二代：以控制释放速度为目的的第一代DDS ①口服缓控释给药系统：分为定速、定位、定时释放系统 常用技术：膜控释、骨架控释、渗透泵技术等 例如：茶碱缓释片、红霉素缓释胶囊、维拉帕米渗透泵片 ②经皮给药系统：全身治疗 例如：硝酸甘油、东莨菪碱、可乐定、芬太尼;continued;起始阶段 在《黄帝内经》中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及等剂型的记载；在我国汉代张仲景的《伤寒论》(公元142—219年)