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005刺五加片工艺规程
药业股份有限公司
标题：
刺五加片工艺规程总页-分页11-1版号A/0文件编号DS-P22-005起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质检部批准人批准日期年 月 日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000010目的：
为刺五加片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围： 本规程适用于刺五加片的生产。
职责：
生产部工艺技术员制定；
生产部部长审核；
主管副总经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：刺五加片
1.2汉语拼音：Ciwujia Pian
1.3产品剂型：片剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味微苦、涩。
2.2功能主治: 益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，标题：
刺五加片工艺规程总页-分页11-2版号A/0文件编号DS-P22-005失眠多梦。
2.3用法用量: 口服，一次2-3片，一日2次。
2.4有效期：三年。
2.5批准文号: 国药准字3.处方和处方依据
3.1处方
刺五加浸膏 150g 淀粉 适量
制成 1000片
3.2制造处方：
刺五加浸膏 72kg 淀粉 适量
硬脂酸镁 适量
制成 48万片
3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部
3.4制法：取刺五加浸膏150g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.5生产工艺流程图：（见附图）
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1制粒：
4.1.1配料：领取刺五加浸膏和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。
4.1.1.1药粉混合：将两种浸膏和药材细粉置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。
4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。
4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒
4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。干燥完毕，将干颗粒装入洁净标题：
刺五加片工艺规程总页-分页11-3版号A/0文件编号DS-P22-005干燥的周转桶中，称重。
4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。
4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。
4.1.6质量监控：
监 控 项 目监 控 方 法监 控 标 准频 次混合时间计时15分钟抽 检润湿剂量、浓度称量、酒精计每小批8kg50-60％的乙醇抽 检批混时间设备设置5分钟抽 检4.2压片：
4.2.1压片：领取混好的颗粒，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。
4.2.2质量监控：
监控项目监控方法监 控 标 准频 次崩解时限检 验30分钟抽 检片重差异检 验片重±片重×4％抽 检压完片后外观目 测平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片抽 检4.3包衣（以45kg基片计）
4.3.1单糖的配制：
处方 蔗糖 24.4kg
纯化水 10.5kg
制成 9.66kg
制法：在制浆罐内加入处方量
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