质量管理册研讨.doc

PAGE  PAGE - 35 - 文件管理程序 题目：文件管理程序编号：编制部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的 规范本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。 二、依据 依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围 适用于本店药品经营管理所有文件。 四、内容 1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。 2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 3、文件的编制 (1)文件编制的时间：组织机构发生变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。 (2)文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质；各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。 (3)文件的编码 所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 (4)文件的起草 (1)起草：文件主要由使用人与质量管理员共同负责起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。 (2)由质量管理员对文件进行编码。 5、文件的审核、批准 (1)管理标准、操作标准由质量管理员审核后报本店负责人批准。 (2)所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。 6、文件的变更 文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5。 7、文件归档 (1)药品经质量管理所有文件均由质量管理员归档、管理。 (2)文件归档包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留档备查。 (3)各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。 8、文件的保存 (1)过期文件保存年限为3年。 (2)文件借阅、查阅由药店负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》 9、文件的销毁 (1)属于销毁的文件有：收回的旧版文件(归档一份除外)、其他废止或到保存期的文件， (2)待销毁的文件，由质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店负责人签字后进行销毁。 票据管理程序 题目：票据管理程序编号：编制部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的 保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。 二、依据 依据《药品经营质量管理规范》、及实施细则。 三、适用范围 适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。 四、内容 1、必须使用签字笔、圆珠笔填写各类记录及票据。 2、要及时填写记录下票据，不得提前填写或事后填写。 3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应大上面画“一”，在旁边重写，签名并注明日期，画掉部分需清晰可辨认。 4、按表格内容填写齐全，不得留有空格。如某项无内容时要用“一”表示，短横线平衡置中；如内容与上项项同时应重复抄写，不得用“，．．”或“同上”表示。 5、药品名称要填写通用名，不得简写。 6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，用“V”或“X”表示。 7、填写日期一律横写为:XXXX.X.X 8、各种记录的归档保存、查阅、销毁均按《文件管理程序》执行。 质量否决管理程序 题目：质量否决管理程序编号：编制部门：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的 建立质量否决制度，确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理员行使质量否决，保证药店在宏观质量管理中的法制化。 二、依据 依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围 适用于本店药品经营质量否决管理。 四、内容 1、质量管理员承担药品质量和环境的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的本店各环节、各岗位工作质量差错予以处理本店实施质量否决权的职能岗位。 2、质量否决权内容包括：对在药品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量；包装质量问题，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等国家和行业法规、对本店的经营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。 3、实施质量否决的形式： (1)口头批评 (2)发出《限期整改通知单》； (3)根