GSPP评定标准概念.docVIP

PAGE - 21 - 企业名称： 验收时间： 年 月 日山东省兽药GSP现场检查评定标准（2015年版）一、兽药GSP检查评定标准的说明1.本标准根据《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（以下简称兽药GSP）制定。 2.兽药GSP检查项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“*”号标注）、一般项二类，其中，关键项为15项（条款号前加“*“），一般项为62项，共77项。 3.单项考核结论分为：符合（Y）、基本符合（Y-）、不符合（N）、不涉及（/）。凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（85%以上）的项目，应判定为“Y”；凡属内容基本完整、齐全），但存在一定的缺陷或不完善（60%-85%的项目，应判定为“Y-”；重要内容存在缺失，或存在较为明显缺陷（60%以下）的项目，应判定为“N”。汇总时，按一个“N”相当于两个“Y-”的原则核定。 不涉及项目须标注“/”，不计入缺陷率。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Y-）/涉及一般项目条款数（Y+N+Y-）×100%。 4.评定标准关键项不符合为“关键项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下： 关键项缺陷（项）一般项缺陷项占一般项的比例（%）评审结论≤1≤